Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Kibow Biotics u pacjentów dializowanych

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kibow Pharma

Obserwacyjne badania kliniczne Kibow Biotics (opatentowany i zastrzeżony probiotyczny suplement diety) u pacjentów dializowanych, w połączeniu ze standardową opieką medyczną

Specjalnie sformułowany produkt probiotyczny składający się ze zdefiniowanych i przetestowanych szczepów drobnoustrojów może zapewniać renoprotekcję w tak zwanej „dializie dojelitowej”. Jednak jest to również określane jako technologia redukcji toksyn jelitowych. Naszą hipotezą jest ocena potencjalnych korzyści płynących z opracowania preparatu probiotycznego na bazie jelit (Kibow® Biotics/RenadylTM) jako suplementu diety dla pacjentów dializowanych wraz ze standaryzacją leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki są coraz częściej wykorzystywane klinicznie. Ponieważ ich bezpieczeństwo i korzyści zdrowotne są ustalone, można przewidywać, że bakterie probiotyczne będą włączane do coraz większej liczby schematów klinicznych, jako suplement diety.

Rozległe badania in vitro R&D w laboratoriach Kibow

Badane szczepy bakteryjne były mieszaniną opatentowanych i zastrzeżonych szczepów Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) i Bifidobacterium longum (KB35).

Doustne podawanie tych preparatów bakteryjnych, przetestowane na modelu 5/6 szczura po nefrektomii (na Uniwersytecie Thomasa Jeffersona, Filadelfia, Pensylwania) i modelu miniaturowej świnki (na Uniwersytecie Indiana, Indianapolis, IN), zmniejszyło zarówno azot mocznikowy we krwi (BUN), jak i surowicę poziom kreatyniny (Scr).

Dwóch niezależnych lekarzy weterynarii zbadało wpływ Kibow Biotics® na koty i psy (obie płci i o różnej masie ciała) z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. W oparciu o pozytywne wyniki preparat ten, sprzedawany i dystrybuowany jako AzodylTM, jest obecnie licencjonowany do zastosowań weterynaryjnych przez firmę Vetoquinol USA.

Badania pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badania krzyżowe przez sześć miesięcy przeprowadzone na 45 pacjentach w USA, Kanadzie, Argentynie i Nigerii wykazały zmniejszenie BUN (P>95%) i poprawę jakości życia (P>95% ). Zaobserwowano również spadek stężenia kreatyniny i kwasu moczowego. Jednak badania te opierały się na korelacji wieku kotów i psów w podeszłym wieku z umiarkowaną do znacznej niewydolnością nerek ze stanami geriatrycznymi u ludzi. Proponowane bieżące badanie jest poddawane ponownej ocenie w oparciu o korelację masy ciała zwierząt z warunkami ludzkimi. W związku z tym jest to badanie eskalacji dotyczące spożycia 1x (90 miliardów CFU/dzień), 2x (180 miliardów CFU/dzień) i 3x (270 miliardów CFU/dzień) dawek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ambulatoryjne ustawienie szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie na hemodializie
  • od 18 do 75 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Udokumentowane posiadanie HIV/AIDS/choroby wątroby
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci dializowani
Suplement diety: Biotyka Kibow
Miesiąc 1, jedna kapsułka trzy razy dziennie (90 jednostek tworzących kolonie); Miesiąc 2, dwie kapsułki trzy razy dziennie (180 CFU); Miesiąc 3, trzy kapsułki trzy razy dziennie (270 CFU). Kontynuacja tolerowanej dawki podtrzymującej przez dodatkowe 6 miesięcy. Po ustaleniu tolerowanej dawki, pacjent będzie kontynuował przyjmowanie tej dawki podtrzymującej przez dodatkowe 6 miesięcy. Wszystkie parametry medyczne, fizyczne, kliniczne, QOL i inne będą również monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
15-20% Zmiany w BUN.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
15-20% Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
15-20% Zmiany CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
15-20% zmiana poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia na podstawie kwestionariusza SF 36.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obserwacja biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwować markery stanu zapalnego IL-1beta, NF-kappaB, pentozydynę związaną z białkiem, mikroglobulinę Beta2, siarczan indoksylu, fenole, p-krezole i metabolity guanadyny z surowicy krwi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kibow Pharma

Współpracownicy

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIB003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj