Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Kibow-biotikk hos dialysepasienter

16. august 2019 oppdatert av: Kibow Pharma

Observasjonskliniske studier av Kibow Biotics (et patentert og proprietært probiotisk kosttilskudd) hos dialysepasienter, i forbindelse med standardisert behandling

Et spesifikt formulert probiotisk produkt bestående av definerte og testede mikrobielle stammer kan gi renobeskyttelse i det som generelt har blitt kalt "Enteric DialysisTM". Imidlertid er det også referert til som enterisk toksinreduksjonsteknologi. Vår hypotese er å vurdere de potensielle fordelene ved å utvikle en tarmbasert probiotisk formulering (Kibow® Biotics/RenadylTM) som et kosttilskuddsprodukt for pasienter som gjennomgår dialyse sammen med standardisert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika brukes i økende grad klinisk. Ettersom deres sikkerhets- og helsemessige fordeler er etablert, er det rimelig å forutse at probiotiske bakterier vil bli inkorporert i et økende antall kliniske regimer, som et kosttilskudd.

Omfattende in vitro FoU-undersøkelser i Kibows laboratorier

Undersøkte bakteriestammer var en blanding av patenterte og proprietære stammer av Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) og Bifidobacterium longum (KB35).

Oral administrering av disse bakterielle formuleringene, testet i den 5/6. nefrektomiserte rottemodellen (ved Thomas Jefferson University, Phila., PA) og minigrisemodellen (ved Indiana University, Indianapolis, IN), reduserte både blodureanitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr) nivåer.

To uavhengige veterinærer undersøkte effekten av Kibow Biotics® hos katter og hunder (av begge kjønn og varierende kroppsvekt) med moderat til alvorlig nyresvikt. Basert på positive resultater er denne formuleringen, markedsført og distribuert som AzodylTM, for tiden lisensiert for veterinærapplikasjoner til Vetoquinol USA.

Pilotskalastudier, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over-studier i seks måneder utført på 45 pasienter i USA, Canada, Argentina og Nigeria viser reduksjon av BUN (P>95%) og forbedret livskvalitet (P>95% ). Nedgang i kreatinin- og urinsyrenivåer ble også observert. Imidlertid var disse studiene basert på å korrelere alderen til geriatriske katter og hunder med moderat til signifikant nyresvikt med geriatriske tilstander hos mennesker. Den foreslåtte nåværende studien blir revurdert basert på å korrelere vektgrunnlaget for dyr til menneskelige forhold. Derfor er dette en do-eskaleringsstudie på inntak av 1x (90 milliarder CFU/dag), 2x (180 milliarder CFU/dag) og 3x (270 milliarder CFU/dag) doser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utepasient sykehusinnstilling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er for tiden på hemodialyse
  • 18 til 75 år
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Baseline serumkreatinin >2,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Dokumentert å ha HIV/AIDS/leversykdom
  • Aktiv avhengighet av narkotika eller alkohol
  • For tiden på antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dialysepasienter
Kosttilskudd: Kibow Biotics
Måned 1, en kapsel tre ganger daglig (90 kolonidannende enheter); Måned 2, to kapsler tre ganger daglig (180 CFUer); Måned 3, tre kapsler tre ganger daglig (270 CFUer). Fortsatte på tolerert vedlikeholdsdose i ytterligere 6 måneder. Så snart tolerert dosering er identifisert vil pasienten fortsette med den vedlikeholdsdosen i ytterligere 6 måneder. Alle medisinske, fysiske, kliniske, QOL og andre parametere vil også bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
15-20 % endringer i BUN.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
15-20 % endringer i kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
15-20 % endringer i CRP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
15-20 % endring i urinsyrenivåer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsutfall basert på SF 36 spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å observere biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress.
Tidsramme: 12 måneder
Observer inflammatoriske markører IL-1beta, NF-kappaB, proteinbundet pentosidin, Beta2 mikroglobulin, indoksylsulfat, fenoler, p-kresoler og guanadinmetabolitter fra blodserum.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kibow Pharma

Samarbeidspartnere

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIB003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på Kibow Biotics

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere