Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование биотиков Кибоу у диализных пациентов

16 августа 2019 г. обновлено: Kibow Pharma

Обсервационные клинические испытания Kibow Biotics (запатентованная и запатентованная пробиотическая пищевая добавка) у пациентов, находящихся на диализе, в сочетании со стандартизированным лечением

Специально сформулированный пробиотический продукт, состоящий из определенных и протестированных микробных штаммов, может обеспечивать нефрозащиту в ходе того, что обычно называют «энтеральным диализом». Однако ее также называют технологией снижения кишечных токсинов. Наша гипотеза состоит в том, чтобы оценить потенциальные преимущества разработки пробиотической композиции на основе кишечника (Kibow® Biotics/RenadylTM) в качестве пищевой добавки для пациентов, находящихся на диализе, наряду со стандартизированным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотики все чаще используются в клинической практике. Поскольку их безопасность и польза для здоровья установлены, разумно ожидать, что пробиотические бактерии будут включены во все большее число клинических режимов в качестве пищевой добавки.

Обширные исследования и разработки in vitro в лабораториях Кибоу

Исследуемые бактериальные штаммы представляли собой смесь запатентованных и патентованных штаммов Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) и Bifidobacterium longum (KB35).

Пероральное введение этих бактериальных составов, испытанное на модели крыс с нефрэктомией 5/6 (в Университете Томаса Джефферсона, Филадельфия, Пенсильвания) и на модели мини-свиньи (в Университете Индианы, Индианаполис, Индиана), снижало уровень азота мочевины в крови (АМК) и сыворотки. уровень креатинина (Scr).

Два независимых ветеринара исследовали действие Kibow Biotics® на кошек и собак (обоих полов и разной массы тела) с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Основываясь на положительных результатах, этот состав, продаваемый и распространяемый как AzodylTM, в настоящее время лицензирован для применения в ветеринарии компанией Vetoquinol USA.

Экспериментальные исследования, двойные слепые, плацебо-контролируемые, перекрестные исследования в течение шести месяцев, проведенные у 45 пациентов в США, Канаде, Аргентине и Нигерии, демонстрируют снижение мочевины мочевины (P>95%) и улучшение качества жизни (P>95%). ). Также наблюдалось снижение уровня креатинина и мочевой кислоты. Тем не менее, эти исследования были основаны на сопоставлении возраста пожилых кошек и собак с почечной недостаточностью от умеренной до значительной степени с гериатрическими состояниями человека. Предлагаемое текущее исследование подвергается переоценке на основе корреляции веса животного с условиями человека. Следовательно, это исследование эскалации при приеме внутрь доз 1x (90 миллиардов КОЕ/день), 2x (180 миллиардов КОЕ/день) и 3x (270 миллиардов КОЕ/день).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторная больничная установка

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время на гемодиализе
  • от 18 до 75 лет
  • Готов дать информированное согласие
  • Исходный уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказ подписать форму информированного согласия
  • Документально подтверждено наличие ВИЧ/СПИДа/болезни печени
  • Активная зависимость от наркотиков или алкоголя
  • В настоящее время на антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диализные пациенты
Диетическая добавка: Кибоу Биотикс
1-й месяц по одной капсуле три раза в день (90 колониеобразующих единиц); 2-й месяц по две капсулы три раза в день (180 КОЕ); Месяц 3, по три капсулы три раза в день (270 КОЕ). Продолжил прием переносимой поддерживающей дозы в течение дополнительных 6 месяцев. Как только будет определена переносимая доза, пациент будет продолжать принимать эту поддерживающую дозу в течение дополнительных 6 месяцев. Также будут контролироваться все медицинские, физические, клинические, КЖ и другие параметры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
15-20% Изменения АМК.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
15-20% изменения креатинина
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
15-20% изменения СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
15-20% изменение уровня мочевой кислоты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход качества жизни на основе опросника SF 36.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Наблюдать биомаркеры воспалительного и окислительного стресса.
Временное ограничение: 12 месяцев
Наблюдайте маркеры воспаления IL-1beta, NF-kappaB, связанный с белком пентозидин, бета2-микроглобулин, индоксилсульфат, фенолы, п-крезолы и метаболиты гуанадина в сыворотке крови.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kibow Pharma

Соавторы

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIB003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться