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Estudo observacional de bióticos Kibow em pacientes em diálise

16 de agosto de 2019 atualizado por: Kibow Pharma

Ensaios clínicos observacionais de Kibow Biotics (um suplemento dietético probiótico patenteado e patenteado) em pacientes em diálise, em conjunto com cuidados padronizados de tratamento

Um produto probiótico especificamente formulado composto por cepas microbianas definidas e testadas pode proporcionar renoproteção no que tem sido geralmente chamado de "Enteric DialysisTM". No entanto, também é conhecida como tecnologia de redução de toxinas entéricas. Nossa hipótese é avaliar os benefícios potenciais na elaboração de uma formulação probiótica baseada no intestino (Kibow® Biotics/RenadylTM) como um produto de suplemento dietético para pacientes submetidos a diálise, juntamente com cuidados padronizados de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os probióticos são cada vez mais utilizados clinicamente. À medida que seus benefícios de segurança e saúde são estabelecidos, é razoável antecipar que as bactérias probióticas serão incorporadas a um número crescente de regimes clínicos, como um suplemento dietético.

Extensas investigações de P&D in vitro nos laboratórios da Kibow

As cepas bacterianas estudadas eram uma mistura de cepas patenteadas e patenteadas de Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) e Bifidobacterium longum (KB35).

A administração oral dessas formulações bacterianas, testadas no modelo de rato nefrectomia 5/6 (na Thomas Jefferson University, Phila., PA) e no modelo minipig (na Indiana University, Indianápolis, IN), diminuiu tanto o nitrogênio ureico no sangue (BUN) quanto o soro níveis de creatinina (Scr).

Dois veterinários independentes investigaram o efeito de Kibow Biotics® em gatos e cães (de ambos os sexos e pesos corporais variados) com insuficiência renal moderada a grave. Com base em resultados positivos, esta formulação, comercializada e distribuída como AzodylTM, está atualmente licenciada para aplicações veterinárias da Vetoquinol USA.

Estudos em escala piloto, duplo-cego, controlados por placebo, estudos cruzados por seis meses conduzidos em 45 pacientes nos EUA, Canadá, Argentina e Nigéria demonstram redução de BUN (P>95%) e melhora na qualidade de vida (P>95% ). Também foi observada diminuição dos níveis de creatinina e ácido úrico. No entanto, esses estudos foram baseados na correlação da idade de gatos e cães geriátricos com insuficiência renal moderada a significativa com condições geriátricas humanas. O estudo atual proposto está sendo reavaliado com base na correlação da base de peso do animal com as condições humanas. Portanto, este é um estudo de escalonamento sobre a ingestão de 1x (90 bilhões de UFC/dia), 2x (180 bilhões de UFC/dia) e 3x (270 bilhões de UFC/dia).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ambiente hospitalar de paciente externo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em hemodiálise
  • 18 a 75 anos de idade
  • Disposto a dar consentimento informado
  • Creatinina sérica basal >2,5 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recusa em assinar o termo de consentimento informado
  • Documentado para ter HIV/AIDS/doença hepática
  • Dependência ativa de drogas ou álcool
  • Atualmente em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em diálise
Mês 1, uma cápsula três vezes ao dia (90 unidades formadoras de colônias); Mês 2, duas cápsulas três vezes ao dia (180 CFU's); Mês 3, três cápsulas três vezes ao dia (270 CFU's). Continuou com a dosagem de manutenção tolerada por mais 6 meses. Uma vez identificada a dosagem tolerada, o paciente continuará com essa dosagem de manutenção por mais 6 meses. Todos os parâmetros médicos, físicos, clínicos, de qualidade de vida e outros também serão monitorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
15-20% de alterações no BUN.
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações de 15 a 20% na creatinina
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações de 15 a 20% na PCR
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração de 15 a 20% nos níveis de ácido úrico
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho de qualidade de vida com base no questionário SF 36.
Prazo: 12 meses
12 meses
Observar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
Prazo: 12 meses
Observar marcadores inflamatórios IL-1beta, NF-kappaB, Pentosidina Ligada a Proteína, Microglobulina Beta2, Sulfato de Indoxil, Fenóis, p-cresóis e metabólitos de guanadina no soro sanguíneo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Kibow Biotics

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