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Studio osservazionale di Kibow Biotics nei pazienti in dialisi

16 agosto 2019 aggiornato da: Kibow Pharma

Sperimentazioni cliniche osservazionali di Kibow Biotics (un integratore alimentare probiotico brevettato e proprietario) in pazienti in dialisi, in combinazione con cure standardizzate per il trattamento

Un prodotto probiotico specificamente formulato composto da ceppi microbici definiti e testati può consentire la nenoprotezione in quella che è stata generalmente chiamata "dialisi entericaTM". Tuttavia, viene anche definita tecnologia di riduzione delle tossine enteriche. La nostra ipotesi è quella di valutare i potenziali benefici nell'ideazione di una formulazione probiotica a base intestinale (Kibow® Biotics/RenadylTM) come integratore alimentare per i pazienti sottoposti a dialisi insieme a una cura standardizzata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono sempre più utilizzati clinicamente. Poiché i loro benefici per la sicurezza e la salute sono stati stabiliti, è ragionevole prevedere che i batteri probiotici saranno incorporati in un numero crescente di regimi clinici, come integratori alimentari.

Ampie indagini di ricerca e sviluppo in vitro nei laboratori di Kibow

I ceppi batterici studiati erano una miscela di ceppi brevettati e proprietari di Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) e Bifidobacterium longum (KB35).

La somministrazione orale di queste formulazioni batteriche, testate nel modello di ratto 5/6 nefrectomizzato (presso la Thomas Jefferson University, Phila., PA) e nel modello di maialino nano (presso l'Indiana University, Indianapolis, IN), ha ridotto sia l'azoto ureico nel sangue (BUN) che il siero livelli di creatinina (Scr).

Due veterinari indipendenti hanno studiato l'effetto di Kibow Biotics® in cani e gatti (di entrambi i sessi e di peso corporeo variabile) con insufficienza renale da moderata a grave. Sulla base dei risultati positivi, questa formulazione, commercializzata e distribuita come AzodylTM, è attualmente concessa in licenza per applicazioni veterinarie a Vetoquinol USA.

Studi su scala pilota, in doppio cieco, controllati con placebo, studi cross-over per sei mesi condotti su 45 pazienti in USA, Canada, Argentina e Nigeria dimostrano la riduzione dell'azotemia (P>95%) e il miglioramento della qualità della vita (P>95% ). È stata osservata anche una diminuzione dei livelli di creatinina e acido urico. Tuttavia, questi studi erano basati sulla correlazione dell'età di cani e gatti geriatrici con insufficienza renale da moderata a significativa alle condizioni geriatriche umane. L'attuale studio proposto è in fase di rivalutazione sulla base della correlazione tra la base del peso dell'animale e le condizioni umane. Quindi, questo è uno studio di escalation sull'ingestione di dosi 1x (90 miliardi di CFU/giorno), 2x (180 miliardi di CFU/giorno) e 3x (270 miliardi di CFU/giorno).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambiente ospedaliero ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in emodialisi
  • dai 18 ai 75 anni
  • Disposto a dare il consenso informato
  • Creatinina sierica basale >2,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Documentato per avere HIV / AIDS / malattia del fegato
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Attualmente in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in dialisi
Integratore alimentare: Kibow Biotica
Mese 1, una capsula tre volte al giorno (90 unità formanti colonie); Mese 2, due capsule tre volte al giorno (180 CFU); Mese 3, tre capsule tre volte al giorno (270 CFU). Continuato con il dosaggio di mantenimento tollerato per altri 6 mesi. Una volta identificato il dosaggio tollerato, il paziente continuerà con quel dosaggio di mantenimento per altri 6 mesi. Saranno monitorati anche tutti i parametri medici, fisici, clinici, QOL e altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
15-20% di cambiamenti nel BUN.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
15-20% di variazioni della creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni del 15-20% nella PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
15-20% di variazione dei livelli di acido urico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla qualità della vita basati sul questionario SF 36.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per osservare i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservare i marcatori infiammatori IL-1beta, NF-kappaB, Protein Bound Pentosidine, Beta2 Microglobulin, Indoxyl sulfate, Fenoli, p-cresoli e metaboliti della guanadina dal siero del sangue.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kibow Pharma

Collaboratori

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIB003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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