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Beobachtungsstudie zu Kibow Biotics bei Dialysepatienten

16. August 2019 aktualisiert von: Kibow Pharma

Klinische Beobachtungsstudien mit Kibow Biotics (ein patentiertes und geschütztes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel) bei Dialysepatienten in Verbindung mit einer standardisierten Behandlungspflege

Ein speziell formuliertes probiotisches Produkt, das aus definierten und getesteten Mikrobenstämmen besteht, kann Renoprotektion bei der sogenannten „Enteric DialysisTM“ leisten. Es wird jedoch auch als enterische Toxinreduktionstechnologie bezeichnet. Unsere Hypothese besteht darin, die potenziellen Vorteile bei der Entwicklung einer darmbasierten probiotischen Formulierung (Kibow® Biotics/RenadylTM) als Nahrungsergänzungsprodukt für Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, zusammen mit einer standardisierten Behandlungspflege zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika werden zunehmend klinisch eingesetzt. Da ihre Sicherheits- und Gesundheitsvorteile erwiesen sind, ist davon auszugehen, dass probiotische Bakterien als Nahrungsergänzungsmittel in eine wachsende Zahl klinischer Therapien aufgenommen werden.

Umfangreiche In-vitro-F&E-Untersuchungen in den Labors von Kibow

Die untersuchten Bakterienstämme waren eine Mischung aus patentierten und geschützten Stämmen von Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) und Bifidobacterium longum (KB35).

Die orale Verabreichung dieser bakteriellen Formulierungen, die im 5/6-nephrektomierten Rattenmodell (an der Thomas Jefferson University, Phila., PA) und im Minischweinmodell (an der Indiana University, Indianapolis, IN) getestet wurde, verringerte sowohl den Blutharnstoffstickstoff (BUN) als auch das Serum Kreatinin (Scr)-Spiegel.

Zwei unabhängige Tierärzte untersuchten die Wirkung von Kibow Biotics® bei Katzen und Hunden (beiderlei Geschlechts und mit unterschiedlichem Körpergewicht) mit mittelschwerem bis schwerem Nierenversagen. Aufgrund positiver Ergebnisse ist diese Formulierung, die als AzodylTM vermarktet und vertrieben wird, derzeit für veterinärmedizinische Anwendungen an Vetoquinol USA lizenziert.

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studien im Pilotmaßstab über sechs Monate, die an 45 Patienten in den USA, Kanada, Argentinien und Nigeria durchgeführt wurden, zeigen eine Verringerung von BUN (P > 95 %) und eine verbesserte Lebensqualität (P > 95 %). ). Eine Abnahme der Kreatinin- und Harnsäurespiegel wurde ebenfalls beobachtet. Diese Studien basierten jedoch auf der Korrelation des Alters von geriatrischen Katzen und Hunden mit mäßigem bis signifikantem Nierenversagen mit geriatrischen Erkrankungen beim Menschen. Die vorgeschlagene aktuelle Studie wird auf der Grundlage der Korrelation der Gewichtsbasis von tierischen mit menschlichen Bedingungen neu bewertet. Daher ist dies eine Eskalationsstudie über die Einnahme von 1x (90 Milliarden CFU/Tag), 2x (180 Milliarden CFU/Tag) und 3x (270 Milliarden CFU/Tag) Dosierungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Krankenhauseinstellung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Hämodialyse
  • 18 bis 75 Jahre
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Baseline-Serumkreatinin > 2,5 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Nachweislich HIV/AIDS/Lebererkrankung haben
  • Aktive Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  • Derzeit in gerinnungshemmender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dialysepatienten
Nahrungsergänzungsmittel: Kibow Biotics
Monat 1, eine Kapsel dreimal täglich (90 koloniebildende Einheiten); Monat 2, zwei Kapseln dreimal täglich (180 KBE); Monat 3, drei Kapseln dreimal täglich (270 KBE). Fortsetzung der verträglichen Erhaltungsdosis für weitere 6 Monate. Sobald die tolerierte Dosis ermittelt wurde, wird der Patient weitere 6 Monate mit dieser Erhaltungsdosis behandelt. Alle medizinischen, physischen, klinischen, QOL- und anderen Parameter werden ebenfalls überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
15-20% Veränderungen im BUN.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
15-20% Veränderungen im Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
15-20 % Veränderungen des CRP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
15-20% Veränderung des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Lebensqualität basierend auf dem SF 36-Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beobachtung von Biomarkern für entzündlichen und oxidativen Stress.
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie die Entzündungsmarker IL-1beta, NF-kappaB, proteingebundenes Pentosidin, Beta2-Mikroglobulin, Indoxylsulfat, Phenole, p-Kresole und Guanidin-Metaboliten aus dem Blutserum.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kibow Pharma

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIB003

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