Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Authorization Safety Surveillance Study of Asenapine in Participants With Bipolar Disorder (P08307)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of Sycrest® (Asenapine) Among Patients Aged 18 and Older Diagnosed With Bipolar Disorder

This study will assess asenapine (Sycrest®) use in participants with bipolar disorder; comparison will be made to the use of risperidone (RISPERDAL®CONSTA®) and olanzapine (Zyprexa®). The occurrence of identified and potential clinically important risks will also be assessed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with Bipolar Disorder codes who are included in the United Kingdom Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and, if required, The Health Improvement Network (THIN) database.

If pre-specified sample size and exposure criteria are met, secondary objectives will be conducted in 2 separate study populations: 1. Participants treated with asenapine and diagnosed with schizophrenia and no prior and/or concomitant diagnosis of bipolar disorder; 2. Participants treated with asenapine with no prior and/or concomitant diagnoses of bipolar disorder or schizophrenia, but diagnosed with i) Alzheimer's disease, ii) other diagnoses - mental disorders or iii) no diagnosis.

Kuvaus

Inclusion Criteria for the Bipolar Disease Cohort:

  • A diagnosis of Bipolar Disorder

Exclusion Criteria for the Bipolar Disease Cohort:

  • None

Inclusion Criteria for the potential Schizophrenia Cohort:

  • A diagnosis of schizophrenia

Exclusion Criteria for the potential Schizophrenia Cohort:

  • A prior and/or concomitant diagnosis of bipolar disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Asenapine
Participants prescribed asenapine
Risperidone Comparator
Participants prescribed risperidone
Olanzapine Comparator
Participants prescribed olanzapine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Bipolar Disorder with Identified and Potential Clinically Important Risks
Aikaikkuna: Approximately 1 year
Identified and potential clinically important risks will include: extrapyramidal symptoms, somnolence and sedation, neuroleptic malignant syndrome, rhabdomyolysis, seizure, hyperprolactinaemia, orthostatic hypotension, neutropenia, allergic reactions, dyslipidaemia and diabetes mellitus with the use of asenapine versus risperidone or olanzapine
Approximately 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Schizophrenia with Identified and Potential Clinically Important Risks
Aikaikkuna: Approximately 1 year
When enrollment and participant exposure reaches a level that adequate power (80%) is achieved according to pre-defined power calculations, risk incidence with use of asenapine in participants diagnosed with schizophrenia with no prior and/or concomitant diagnosis of bipolar disorder will be analyzed. Identified and potential clinically important risks will include: extrapyramidal symptoms, somnolence and sedation, neuroleptic malignant syndrome, rhabdomyolysis, seizure, hyperprolactinaemia,orthostatic hypotension, neutropenia, allergic reactions, dyslipidaemia and diabetes mellitus with the use of asenapine versus risperidone or olanzapine
Approximately 1 year
Number of Participants without Diagnoses of Schizophrenia or Bipolar Disorder with Identified and Potential Clinically Important Risks
Aikaikkuna: Approximately 1 year
When enrollment and participant exposure reaches a level that adequate power (80%) is achieved according to pre-defined power calculations, risk incidence with use of asenapine in participants with no prior and/or concomitant diagnoses of bipolar disorder or schizophrenia, but diagnosed with i) Alzheimer's disease, ii) other diagnoses - mental disorders or iii) no diagnosis, will be analyzed. Identified and potential clinically important risks will include: extrapyramidal symptoms, somnolence and sedation, neuroleptic malignant syndrome, rhabdomyolysis, seizure, hyperprolactinaemia,orthostatic hypotension, neutropenia, allergic reactions, dyslipidaemia and diabetes mellitus with the use of asenapine
Approximately 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa