- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01521156
Effect of the Consumption of a Fermented Dairy Product Enriched With Plant Sterols
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Danone Research
Cholesterol Lowering Effects of a Drinkable Low Fat Dairy Product Enriched With Plant Sterols
The purpose of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of a drinkable low fat fermented milk enriched with plant sterols after 3 weeks of daily consumption in midly hypercholesterolemic people.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male/female subject, aged from 18 to 75,with BMI between 18,5 and 30 kg/m², with LDL-cholesterol blood level between 130 mg/dL to 190 mg/dL without statin therapy.
- Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subject.
- Subject used to consume dairy products.
- For female subjects: effective contraceptive methods used.
- Subject having given written consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject with blood triglycerides levels above 350 mg/dL.
- Subject having experienced any cardiovascular event in the last 6 months.
- Subject having sitosterolemia.
- Subject taking any hypocholesterolemic treatment drugs.
- Intake of blood lipid-regulating supplementation of blood lipid-regulating dietary supplements or functional food during the last 2 weeks before study start.
- Diabetic subject (type I and type II).
- Subject smoking strictly more than 10 cigarettes / day.
- Subject with heavy alcohol intake (> 40 g / day for men ; > 30 g / day for women).
- Subject presenting known allergy or hypersensitivity to milk proteins.Subject with known soy allergy.
- Subject refusing to stop the consumption of plant sterols-enriched products if any during the study (other than the studied product).
- Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters.
- Subject receiving a transplant and under immunosuppressor treatment.
- Subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical trial.
- Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.
- Subject with any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product.
- For female subject: pregnancy, breast feeding or intention to be pregnant during the study.
- For female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 = Control product
|
1 = Intervention 1 (1 test product/day)
|
|
Kokeellinen: 2 = Tested product
|
2 = Intervention 2 (1 test product/day)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .