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Effect of the Consumption of a Fermented Dairy Product Enriched With Plant Sterols

26 ottobre 2016 aggiornato da: Danone Research

Cholesterol Lowering Effects of a Drinkable Low Fat Dairy Product Enriched With Plant Sterols

The purpose of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of a drinkable low fat fermented milk enriched with plant sterols after 3 weeks of daily consumption in midly hypercholesterolemic people.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania, 80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male/female subject, aged from 18 to 75,with BMI between 18,5 and 30 kg/m², with LDL-cholesterol blood level between 130 mg/dL to 190 mg/dL without statin therapy.
  • Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subject.
  • Subject used to consume dairy products.
  • For female subjects: effective contraceptive methods used.
  • Subject having given written consent to take part in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject with blood triglycerides levels above 350 mg/dL.
  • Subject having experienced any cardiovascular event in the last 6 months.
  • Subject having sitosterolemia.
  • Subject taking any hypocholesterolemic treatment drugs.
  • Intake of blood lipid-regulating supplementation of blood lipid-regulating dietary supplements or functional food during the last 2 weeks before study start.
  • Diabetic subject (type I and type II).
  • Subject smoking strictly more than 10 cigarettes / day.
  • Subject with heavy alcohol intake (> 40 g / day for men ; > 30 g / day for women).
  • Subject presenting known allergy or hypersensitivity to milk proteins.Subject with known soy allergy.
  • Subject refusing to stop the consumption of plant sterols-enriched products if any during the study (other than the studied product).
  • Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters.
  • Subject receiving a transplant and under immunosuppressor treatment.
  • Subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical trial.
  • Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.
  • Subject with any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product.
  • For female subject: pregnancy, breast feeding or intention to be pregnant during the study.
  • For female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 = Control product
1 = Intervention 1 (1 test product/day)
Sperimentale: 2 = Tested product
2 = Intervention 2 (1 test product/day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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