- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01521156
Effect of the Consumption of a Fermented Dairy Product Enriched With Plant Sterols
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Danone Research
Cholesterol Lowering Effects of a Drinkable Low Fat Dairy Product Enriched With Plant Sterols
The purpose of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of a drinkable low fat fermented milk enriched with plant sterols after 3 weeks of daily consumption in midly hypercholesterolemic people.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male/female subject, aged from 18 to 75,with BMI between 18,5 and 30 kg/m², with LDL-cholesterol blood level between 130 mg/dL to 190 mg/dL without statin therapy.
- Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subject.
- Subject used to consume dairy products.
- For female subjects: effective contraceptive methods used.
- Subject having given written consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject with blood triglycerides levels above 350 mg/dL.
- Subject having experienced any cardiovascular event in the last 6 months.
- Subject having sitosterolemia.
- Subject taking any hypocholesterolemic treatment drugs.
- Intake of blood lipid-regulating supplementation of blood lipid-regulating dietary supplements or functional food during the last 2 weeks before study start.
- Diabetic subject (type I and type II).
- Subject smoking strictly more than 10 cigarettes / day.
- Subject with heavy alcohol intake (> 40 g / day for men ; > 30 g / day for women).
- Subject presenting known allergy or hypersensitivity to milk proteins.Subject with known soy allergy.
- Subject refusing to stop the consumption of plant sterols-enriched products if any during the study (other than the studied product).
- Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters.
- Subject receiving a transplant and under immunosuppressor treatment.
- Subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical trial.
- Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.
- Subject with any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product.
- For female subject: pregnancy, breast feeding or intention to be pregnant during the study.
- For female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 = Control product
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1 = Intervention 1 (1 test product/day)
|
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Experimental: 2 = Tested product
|
2 = Intervention 2 (1 test product/day)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NU312
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