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Effect of the Consumption of a Fermented Dairy Product Enriched With Plant Sterols

26 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research

Cholesterol Lowering Effects of a Drinkable Low Fat Dairy Product Enriched With Plant Sterols

The purpose of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of a drinkable low fat fermented milk enriched with plant sterols after 3 weeks of daily consumption in midly hypercholesterolemic people.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male/female subject, aged from 18 to 75,with BMI between 18,5 and 30 kg/m², with LDL-cholesterol blood level between 130 mg/dL to 190 mg/dL without statin therapy.
  • Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subject.
  • Subject used to consume dairy products.
  • For female subjects: effective contraceptive methods used.
  • Subject having given written consent to take part in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject with blood triglycerides levels above 350 mg/dL.
  • Subject having experienced any cardiovascular event in the last 6 months.
  • Subject having sitosterolemia.
  • Subject taking any hypocholesterolemic treatment drugs.
  • Intake of blood lipid-regulating supplementation of blood lipid-regulating dietary supplements or functional food during the last 2 weeks before study start.
  • Diabetic subject (type I and type II).
  • Subject smoking strictly more than 10 cigarettes / day.
  • Subject with heavy alcohol intake (> 40 g / day for men ; > 30 g / day for women).
  • Subject presenting known allergy or hypersensitivity to milk proteins.Subject with known soy allergy.
  • Subject refusing to stop the consumption of plant sterols-enriched products if any during the study (other than the studied product).
  • Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters.
  • Subject receiving a transplant and under immunosuppressor treatment.
  • Subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical trial.
  • Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.
  • Subject with any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product.
  • For female subject: pregnancy, breast feeding or intention to be pregnant during the study.
  • For female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 = Control product
1 = Intervention 1 (1 test product/day)
Experimental: 2 = Tested product
2 = Intervention 2 (1 test product/day)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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