- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01521156
Effect of the Consumption of a Fermented Dairy Product Enriched With Plant Sterols
26 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research
Cholesterol Lowering Effects of a Drinkable Low Fat Dairy Product Enriched With Plant Sterols
The purpose of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of a drinkable low fat fermented milk enriched with plant sterols after 3 weeks of daily consumption in midly hypercholesterolemic people.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male/female subject, aged from 18 to 75,with BMI between 18,5 and 30 kg/m², with LDL-cholesterol blood level between 130 mg/dL to 190 mg/dL without statin therapy.
- Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subject.
- Subject used to consume dairy products.
- For female subjects: effective contraceptive methods used.
- Subject having given written consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject with blood triglycerides levels above 350 mg/dL.
- Subject having experienced any cardiovascular event in the last 6 months.
- Subject having sitosterolemia.
- Subject taking any hypocholesterolemic treatment drugs.
- Intake of blood lipid-regulating supplementation of blood lipid-regulating dietary supplements or functional food during the last 2 weeks before study start.
- Diabetic subject (type I and type II).
- Subject smoking strictly more than 10 cigarettes / day.
- Subject with heavy alcohol intake (> 40 g / day for men ; > 30 g / day for women).
- Subject presenting known allergy or hypersensitivity to milk proteins.Subject with known soy allergy.
- Subject refusing to stop the consumption of plant sterols-enriched products if any during the study (other than the studied product).
- Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters.
- Subject receiving a transplant and under immunosuppressor treatment.
- Subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical trial.
- Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.
- Subject with any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product.
- For female subject: pregnancy, breast feeding or intention to be pregnant during the study.
- For female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 = Control product
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1 = Intervention 1 (1 test product/day)
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Experimental: 2 = Tested product
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2 = Intervention 2 (1 test product/day)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU312
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