Lateraalivirtauksen virtsan lipoarabinomannaanitestin (LAM) toteutettavuus tuberkuloosin diagnosoimiseksi
Invernessin lateraalivirtauksen virtsan LAM-testin käyttökelpoisuus HIV-positiivisten tuberkuloosin epäiltyjen tuberkuloosin diagnosoimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden lateraalivirtauksen virtsan lipoarabinomannaanitestin (LAM) tarkkuus, diagnostinen tuotto, toimintakyky ja diagnoosiin kuluva aika HIV-tartunnan saaneiden aikuisten tuberkuloosin havaitsemiseksi.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on määrittää erilaisten tuberkuloosin (TB) diagnostisten testien, mukaan lukien uuden Xpert MTB/Rif -testin, tarkkuus, tehokkuus, kustannukset ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tuberkuloosin (TB) ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet dramaattisesti HIV-epidemian seurauksena. Osassa Saharan eteläpuolista Afrikkaa tuberkuloosi on HIV-tartunnan saaneiden potilaiden suurin kuolinsyy, ja noin 50 % tuberkuloosipotilaista on HIV-tartunnan saaneita. Tuberkuloosin varhaista hoitoa haittaa nopeiden ja tarkkojen diagnostisten menetelmien puute, jota voidaan soveltaa resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Mykobakteeriviljelmä on laboratoriostandardi aktiivisen tuberkuloosin diagnosoinnissa, mutta se on kallista, vaatii pääsyn erikoislaboratorioihin ja kestää viikkoja tulosten saamiseen. Yskösnäytteen mikroskopia havaitsee alle puolet HIV-tartunnan saaneista tuberkuloositapauksista monissa olosuhteissa. Globaali suunnitelma tuberkuloosin lopettamiseksi on asettanut etusijalle yksinkertaisten, tarkkojen ja edullisien testien kehittämisen tuberkuloositapausten havaitsemiseksi HIV-positiivisilla henkilöillä.
LAM: Tuberkuloosin nopean diagnoosin strategiana Mycobacterium tuberculosis -antigeenien havaitsemista on tutkittu useiden vuosikymmenten ajan. Lipoarabinomannaani (LAM), mykobakteerien ulomman soluseinän glykolipidikomponentti, on houkutteleva diagnostinen kohde useista syistä: se on lämmönkestävä; puhdistaa munuaisten kautta; havaittavissa virtsassa; ja bakteerituotteena sillä on teoreettinen potentiaali erottaa aktiivinen tuberkuloosi piilevasta tuberkuloosiinfektiosta riippumatta ihmisen immuunivasteista. Virtsatesti voisi helpottaa tuberkuloosin diagnosointia potilailla, joiden yskös on epätietoinen tai ei ole saatavissa ja joilta puuttuu ysköksen erittymiseen tai veren keräämiseen liittyviä infektionhallintariskejä. Virtsan LAM-tunnistukseen voidaan soveltaa yksinkertaisia, nopeita ja edullisia hoitopistealustoja.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tarkkuus, diagnostinen tuotto, toimintakyky ja diagnoosiin kuluva uusi lateraalivirtsan LAM-testi HIV-tartunnan saaneiden aikuisten tuberkuloosin havaitsemiseksi. HIV-positiiviset aikuiset, joilla epäillään tuberkuloosia, otetaan mukaan tietoon saatuaan suostumuksensa. Virtsa otetaan testausta varten käyttämällä uutta lateraalivirtauksen virtsan LAM-määritystä ja olemassa olevaa ELISA-pohjaista virtsan LAM-määritystä. Myös perinteiset mikrobiologiset tutkimukset tuberkuloosin varalta ja rintakehän röntgenkuvaukset tehdään. Nämä testit suoritetaan kaikille osallistujille (tavoitekoko = 500).
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on määrittää tuberkuloosin diagnostisten testien erilaisten yhdistelmien tarkkuus, tehokkuus, kustannukset ja kustannustehokkuus, mukaan lukien uusi Xpert MTB/Rif -testi. Xpert MTB/Rif -testi suoritetaan osajoukolle osallistujia (noin 200 osallistujaa kaikista 500 osallistujasta, joiden odotamme ilmoittautuvan tutkimuksen LAM-komponenttiin.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Kampala, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua):
- Tietoinen suostumus
- Epäilty aktiivinen tuberkuloosi
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä
Jokin yksi tai useampi seuraavista:
- Nykyinen yskä
- Kuume milloin tahansa viimeisten 4 viikon aikana
- Yöhikoilu milloin tahansa viimeisten 4 viikon aikana
- Painonpudotus edellisten 4 viikon aikana
HIV-positiivinen, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista:
- kirjalliset tulokset positiivisesta HIV-vasta-ainetestistä ja/tai
- kirjalliset tulokset positiivisesta HIV-viruskuormasta ja/tai
- hoitavan lääkärin asiakirjat potilastietokirjaan HIV-positiivisesta tilasta.
Poissulkemiskriteerit (kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta):
- Useiden lääkkeiden tuberkuloosihoito yli kaksi päivää edellisten 60 päivän aikana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa virtsanäyte
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus, esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema
- Hengitysvaikeudet, jotka määritellään hengitystiheydeksi >30 tai happisaturaatioksi
- Mikä tahansa erityisehto, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvirtauksen virtsan LAM-määrityksen (LF-LAM) herkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
|
Sivuvirtauksen virtsan LAM-määrityksen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Epäonnistumisprosentti ilmaistaan niiden lateraalivirtauksen virtsan LAM-testien osuutena, jotka vaativat toistamisen arvioimattoman alkutuloksen vuoksi
|
Yksi vuosi
|
|
Lukijoiden välinen vaihtelu lateraalivirtauksen virtsan LAM-testissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ilmaistu prosentteina sopimus
|
Yksi vuosi
|
|
Lateraalivirtauksen virtsan LAM-määrityksen (LF-LAM) spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELISA-pohjaisen virtsan LAM-testin herkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
|
Eri diagnostisten strategioiden diagnostinen saanto (ilmaistuna havaittujen tuberkuloositapausten lukumääränä) (katso kuvaus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnostinen saanto mitataan strategioilla, jotka sisältävät a) lateraalivirtauksen virtsan LAM-testauksen ja yskössivelymikroskopian; b) ELISA-virtsan LAM-testaus sekä yskössivelymikroskopia; c) yskössivelymikroskopia plus yskösviljelmä; d) yskösviljelmä plus mykobakteeriveriviljely.
|
Yksi vuosi
|
|
Erilaisten diagnostisten strategioiden diagnoosiin kulunut aika (päivinä ilmaistuna) (katso kuvaus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnoosin tekemiseen kulunut aika mitataan strategioilla, jotka sisältävät a) lateraalivirtauksen virtsan LAM-testauksen ja yskössivelymikroskopian; b) ELISA-virtsan LAM-testaus sekä yskössivelymikroskopia; c) yskössivelymikroskopia plus yskösviljelmä; d) yskösviljelmä plus mykobakteeriveriviljely.
|
Yksi vuosi
|
|
Tuberkuloosidiagnostisten testien erilaisten yhdistelmien tarkkuus, tehokkuus, kustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tähän analyysiin sisällytettävät tuberkuloosin diagnostiset testit: yskössivelymikroskopia, yskösviljelmä, mykobakteeriveriviljely, rintakehän röntgenkuvaus, lateraalivirtauksen virtsan LAM-testi, ELISA-virtsan LAM-testi ja Xpert MTB/Rif.
|
Yksi vuosi
|
|
Sivusuuntaisen virtsan LAM-testaajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Perustuu kyselylomakkeeseen
|
Yksi vuosi
|
|
ELISA-pohjaisen virtsan LAM-testin spesifisyys (Sp).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yukari Manabe, MD, Infectious Diseases Institute, Makerere University, Kampala, Uganda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMID10-0001
- NA_00038297 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .