Viabilidade de um Teste de Lipoarabinomanana (LAM) de Urina de Fluxo Lateral para o Diagnóstico de Tuberculose

Introdução: A incidência e a mortalidade por tuberculose (TB) aumentaram dramaticamente como resultado da epidemia de HIV. Em partes da África subsaariana, a tuberculose é a principal causa de morte entre os pacientes infectados pelo HIV e aproximadamente 50% dos pacientes com tuberculose são co-infectados pelo HIV. O tratamento precoce da TB é dificultado pela falta de modalidades de diagnóstico rápidas e precisas que possam ser aplicadas em ambientes com recursos limitados. A cultura micobacteriana é o padrão laboratorial para o diagnóstico de TB ativa, mas é cara, requer acesso a laboratórios especializados e leva semanas para fornecer resultados. A baciloscopia de escarro detecta menos da metade dos casos de tuberculose infectados pelo HIV em muitos locais. O Global Plan to Stop TB priorizou o desenvolvimento de testes simples, precisos e baratos para detecção de casos de TB em indivíduos HIV positivos.

LAM: Como estratégia para o diagnóstico rápido da TB, a detecção de antígenos do Mycobacterium tuberculosis tem sido explorada ao longo de várias décadas. O lipoarabinomanano (LAM), um componente glicolipídico da parede celular externa de micobactérias, é um alvo diagnóstico atraente por vários motivos: é estável ao calor; eliminado pelo rim; detectável na urina; e como um produto bacteriano, tem o potencial teórico para discriminar a tuberculose ativa da infecção latente da tuberculose, independentemente das respostas imunes humanas. Um teste de urina pode facilitar o diagnóstico de TB em pacientes nos quais o escarro não é informativo ou não pode ser obtido e não apresenta os riscos de controle de infecção associados à produção de escarro ou coleta de sangue. A detecção de LAM na urina pode ser passível de plataformas de ponto de atendimento simples, rápidas e baratas.

Este é um estudo prospectivo para avaliar a precisão, o rendimento diagnóstico, o desempenho operacional e o tempo para o diagnóstico de um novo teste LAM de urina de fluxo lateral na detecção de tuberculose em adultos infectados pelo HIV. Adultos HIV positivos com suspeita de TB serão inscritos após o consentimento informado. A urina será obtida para teste usando o novo ensaio LAM de urina de fluxo lateral e um ensaio LAM de urina baseado em ELISA existente. Testes microbiológicos convencionais para tuberculose e radiografia de tórax também serão realizados. Esses testes serão realizados em todos os participantes inscritos (tamanho da amostra alvo = 500).

Um objetivo secundário do estudo é determinar a precisão, eficiência, custos e custo-efetividade de várias combinações de testes de diagnóstico de TB, incluindo o novo teste Xpert MTB/Rif. O teste Xpert MTB/Rif será realizado em um subconjunto de participantes (aproximadamente 200 participantes do total de 500 participantes que esperamos inscrever para o componente LAM do estudo).