Az oldalirányú áramlású vizelet lipoarabinomannán (LAM) teszt megvalósíthatósága a tuberkulózis diagnosztizálására

Háttér: A tuberkulózis (TB) előfordulása és halálozása drámaian megnőtt a HIV-járvány következtében. A szubszaharai Afrika egyes részein a tuberkulózis a vezető halálok a HIV-fertőzött betegek körében, és a tbc-s betegek körülbelül 50%-a HIV társfertőzött. A tbc korai kezelését hátráltatja a gyors, pontos diagnosztikai módozatok hiánya, amelyek szűkösen alkalmazható körülmények között alkalmazhatók. A mikobakteriális tenyészet az aktív tbc diagnosztizálásának laboratóriumi szabványa, de költséges, speciális laboratóriumokhoz kell hozzáférni, és hetekig tart, amíg eredményt ad. A köpetkenet mikroszkóppal a HIV-fertőzött tbc-s esetek kevesebb mint felét észlelik sok helyen. A Globális Terv a TBC megállítására előtérbe helyezte az egyszerű, pontos, olcsó tesztek kidolgozását a tbc-es esetek HIV-pozitív egyének kimutatására.

LAM: A tbc gyors diagnosztizálásának stratégiájaként a Mycobacterium tuberculosis antigének kimutatását több évtizeden keresztül kutatták. A lipoarabinomannán (LAM), a mikobaktériumok külső sejtfalának glikolipid komponense, több okból is vonzó diagnosztikai célpont: hőstabil; a vese tisztítja; kimutatható a vizeletben; és mint bakteriális termék, elméleti potenciállal rendelkezik az aktív tuberkulózis és a látens tbc-fertőzés megkülönböztetésére, függetlenül az emberi immunválasztól. A vizeletvizsgálat megkönnyítheti a tbc diagnosztizálását azoknál a betegeknél, akiknél a köpet nem informatív, vagy nem érhető el, és hiányzik a köpettermeléssel vagy vérvétellel kapcsolatos fertőzés-kontroll kockázat. A vizelet LAM-felismerése egyszerű, gyors, olcsó gondozási platformokkal is megoldható.

Ez egy prospektív vizsgálat egy új, oldalirányú áramlású vizelet LAM teszt pontosságának, diagnosztikai hozamának, működési teljesítményének és diagnosztizálásához szükséges idő értékelésére a tuberkulózis kimutatására HIV-fertőzött felnőtteknél. A TB-re gyaníthatóan HIV-pozitív felnőtteket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után veszik fel. A vizeletet az új laterális áramlású vizelet LAM-vizsgálattal és egy meglévő ELISA-alapú vizelet-LAM-teszttel kell tesztelni. Hagyományos mikrobiológiai vizsgálatokat is végeznek a TBC-re és mellkasröntgenre. Ezeket a teszteket minden beiratkozott résztvevőn elvégzik (célmintanagyság = 500).

A vizsgálat másodlagos célja a TB diagnosztikai tesztek különböző kombinációinak pontosságának, hatékonyságának, költségeinek és költséghatékonyságának meghatározása, beleértve az új Xpert MTB/Rif tesztet is. Az Xpert MTB/Rif tesztet a résztvevők egy részhalmazán hajtják végre (az összesen 500 résztvevőből körülbelül 200 résztvevőt várunk a vizsgálat LAM komponensére).