Wykonalność testu lipoarabinomannanu (LAM) moczu z przepływem bocznym w diagnostyce gruźlicy

Tło: Zapadalność na gruźlicę (TB) i śmiertelność dramatycznie wzrosły w wyniku epidemii HIV. W niektórych częściach Afryki Subsaharyjskiej gruźlica jest główną przyczyną śmierci wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV, a około 50% pacjentów z gruźlicą jest jednocześnie zakażonych wirusem HIV. Wczesne leczenie gruźlicy jest utrudnione przez brak szybkich, dokładnych metod diagnostycznych, które można zastosować w warunkach ograniczonych zasobów. Hodowla prątków jest standardem laboratoryjnym w diagnostyce aktywnej gruźlicy, ale jest kosztowna, wymaga dostępu do wyspecjalizowanych laboratoriów, a uzyskanie wyników zajmuje tygodnie. Mikroskopia rozmazu plwociny wykrywa mniej niż połowę przypadków gruźlicy zakażonej wirusem HIV w wielu miejscach. Globalny plan powstrzymania gruźlicy nadał priorytet opracowaniu prostych, dokładnych i niedrogich testów do wykrywania przypadków gruźlicy u osób zakażonych wirusem HIV.

LAM: Wykrywanie antygenów Mycobacterium tuberculosis jako strategii szybkiego diagnozowania gruźlicy było badane przez kilka dziesięcioleci. Lipoarabinomannan (LAM), glikolipidowy składnik zewnętrznej ściany komórkowej prątków, jest atrakcyjnym celem diagnostycznym z kilku powodów: jest termostabilny; usuwane przez nerki; wykrywalny w moczu; i jako produkt bakteryjny ma teoretyczny potencjał do odróżnienia aktywnej gruźlicy od utajonej infekcji gruźlicą, niezależnie od odpowiedzi immunologicznej człowieka. Badanie moczu może ułatwić rozpoznanie gruźlicy u pacjentów, u których plwocina jest nieinformacyjna lub niedostępna i nie ma ryzyka kontroli infekcji związanego z wytwarzaniem plwociny lub pobieraniem krwi. Wykrywanie LAM w moczu może być możliwe dzięki prostym, szybkim i niedrogim platformom opieki.

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę dokładności, wydajności diagnostycznej, wydajności operacyjnej i czasu do rozpoznania nowego testu LAM moczu z przepływem bocznym w wykrywaniu gruźlicy u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, u których podejrzewa się gruźlicę, zostaną włączone do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Mocz zostanie pobrany do badań przy użyciu nowego testu LAM moczu z przepływem bocznym oraz istniejącego testu LAM moczu opartego na teście ELISA. Wykonane zostaną również konwencjonalne badania mikrobiologiczne w kierunku gruźlicy oraz prześwietlenia klatki piersiowej. Testy te zostaną przeprowadzone na wszystkich zarejestrowanych uczestnikach (docelowa wielkość próby = 500).

Drugim celem badań jest określenie dokładności, wydajności, kosztów i opłacalności różnych kombinacji testów diagnostycznych gruźlicy, w tym nowatorskiego testu Xpert MTB/Rif. Test Xpert MTB/Rif zostanie przeprowadzony na podzbiorze uczestników (około 200 uczestników z łącznej liczby 500 uczestników, których spodziewamy się zapisać do części LAM badania).