Gennemførligheden af ​​en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test til diagnosticering af tuberkulose

Baggrund: Tuberkulose (TB) forekomst og dødelighed er steget dramatisk som følge af HIV-epidemien. I dele af Afrika syd for Sahara er TB den førende dødsårsag blandt HIV-inficerede patienter, og ca. 50% af TB-patienterne er HIV co-inficerede. Tidlig behandling af TB hindres af manglen på hurtige, præcise diagnostiske modaliteter, der kan anvendes i ressourcebegrænsede omgivelser. Mycobakteriel kultur er laboratoriestandarden for diagnosticering af aktiv TB, men det er dyrt, kræver adgang til specialiserede laboratorier og tager uger at give resultater. Sputumsmear-mikroskopi opdager mindre end halvdelen af ​​HIV-inficerede TB-tilfælde i mange indstillinger. Den globale plan for at stoppe TB har prioriteret udviklingen af ​​enkle, nøjagtige, billige tests til påvisning af TB-tilfælde hos HIV-positive individer.

LAM: Som en strategi for hurtig TB-diagnose er påvisningen af ​​Mycobacterium tuberculosis-antigener blevet undersøgt i flere årtier. Lipoarabinomannan (LAM), en glycolipidkomponent i mykobakteriers ydre cellevæg, er et attraktivt diagnostisk mål af flere årsager: det er varmestabilt; ryddes af nyren; påviselig i urin; og som et bakterielt produkt, har det teoretiske potentiale til at skelne aktiv TB fra latent TB-infektion uafhængigt af humane immunresponser. En urintest kan lette TB-diagnose hos patienter, hvor sputum er uinformativt eller ikke kan opnås, og som mangler infektionskontrolrisici forbundet med sputumproduktion eller blodopsamling. Urin LAM-detektion kan være egnet til enkle, hurtige, billige point-of-care platforme.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden, diagnostisk udbytte, operationel ydeevne og tid til diagnose af en ny lateral-flow urin LAM-test til påvisning af tuberkulose hos HIV-inficerede voksne. HIV-positive voksne, der mistænkes for at have TB, vil blive tilmeldt efter at have givet informeret samtykke. Urin vil blive opnået til test ved hjælp af den nye lateral flow urin LAM-analyse og en eksisterende ELISA-baseret urin LAM-analyse. Konventionelle mikrobiologiske tests for tuberkulose og røntgen af ​​thorax vil også blive udført. Disse tests vil blive udført på alle tilmeldte deltagere (målprøvestørrelse = 500).

Et sekundært studiemål er at bestemme nøjagtigheden, effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige kombinationer af TB-diagnostiske tests, herunder den nye Xpert MTB/Rif-test. Xpert MTB/Rif-testen vil blive udført på en undergruppe af deltagere (ca. 200 deltagere ud af de i alt 500 deltagere, vi forventer at tilmelde sig til LAM-komponenten af ​​undersøgelsen).