Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasagiliinin vaikutus BIA 9-1067:n farmakokinetiikkaan

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Rasagiliinin vaikutus BIA 9-1067:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasagiliinin vaikutusta BIA 9-1067:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, joka koostuu kolmesta kerta-annosjaksosta, joita erottaa vähintään 14 päivän huuhtoutuminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, F-35000
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilöt, joiden HBsAg, anti-HCVAb ja HIV-1 ja HIV-2 Ab testit olivat negatiiviset seulonnassa
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla.
  • Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja kunkin hoitojakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita vähintään 3 kuukautta.
  • (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline.
  • (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen raskaustesti (β-HCG) seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalijärjestelmän, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia hyytymistokeissa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa (tapauskohtainen päätös mahdollisista poikkeavuuksista oli keskusteltava sponsorin kanssa ennen sisällyttämistä).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
  • Potilaat, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, närästystä) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet fluoksetiinia 5 viikon sisällä ensimmäiselle kuukaudelle ottamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet muita lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin, tutkijan mielestä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet BIA 9-1067.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai vastaanottaneet verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
  • (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste, kohdunsisäinen laite) tai hän käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: 50 mg BIA 9-1067 yksin Jakso 2: 50 mg BIA 9-1067 1 h ennen kerta-annosta rasagiliinia 1 mg Jakso 3: 50 mg BIA 9-1067 yksinään samanaikaisesti kerta-annos rasagiliinia 1 mg
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Rasagiliini
1 mg rasagiliinia (kerta-annos)
Muut nimet:
  • Azilect®
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1: 50 mg BIA 9-1067 1 h ennen kerta-annosta rasagiliinia 1 mg Jakso 2: 50 mg BIA 9-1067 yksin Jakso 3: 50 mg BIA 9-1067 yksinään samanaikaisesti kerta-annos rasagiliinia 1 mg
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Rasagiliini
1 mg rasagiliinia (kerta-annos)
Muut nimet:
  • Azilect®
Kokeellinen: Ryhmä 3
Jakso 1: 50 mg BIA 9-1067 yksinään samanaikaisesti kerta-annos rasagiliinia 1 mg Jakso 2: 50 mg BIA 9-1067 1 h ennen kerta-annosta rasagiliinia 1 mg Jakso 3: 50 mg BIA 9-1067 yksinään
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Rasagiliini
1 mg rasagiliinia (kerta-annos)
Muut nimet:
  • Azilect®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun pitoisuuteen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
6 ml:n verinäytteet BIA 9-1067:n ja/tai rasagiliinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otetaan suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta kaliumetyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) Vacutainers
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Béatrice Astruc, MD, Biotrial - Human Pharmacology Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa