A razagilin hatása a BIA 9-1067 farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók voltak írásos beleegyezést adni.
• 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
• 18,0 és 30,0 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek voltak.
• Azok az alanyok, akiknél a HBsAg, anti-HCVAb és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztjei negatívak voltak a szűréskor
• Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei klinikailag elfogadhatóak voltak a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
• Azok az alanyok, akiknek negatív szűrése volt az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
• Olyan alanyok, akik legalább 3 hónapig nemdohányzók vagy volt dohányosok.
• (Ha nő) Műtét miatt nem volt fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazta: kettős gát vagy méhen belüli eszköz.
• (ha nő) Negatív terhességi tesztet (β-HCG) kapott a szűréskor és minden kezelési időszakra való felvételkor

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlétében légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek szerepeltek.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye volt.
• Azok az alanyok, akiknél a véralvadási tesztekben bármilyen jelentős eltérés mutatkozott.
• Azok az alanyok, akiknél a májfunkciós tesztekben bármilyen szignifikáns eltérést észleltek (az esetleges eltérésekről eseti döntést kellett megvitatni a szponzorral a felvétel előtt).
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-használat volt.
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak.
• Azok az alanyok, akiknek jelentős fertőzése vagy ismert gyulladásos folyamata volt a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
• Azok az alanyok, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei voltak (például hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűrés vagy az egyes kezelési időszakokba való felvétel idején.
• Azok az alanyok, akik fluoxetint kaptak az első menstruációba való felvételt követő 5 héten belül.
• Azok az alanyok, akik az első periódusba való felvételtől számított 2 héten belül bármilyen más gyógyszert használtak, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket.
• Azok az alanyok, akik korábban megkapták a BIA 9-1067.
• Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 90 napon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy részt vettek bármilyen klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adtak vagy kaptak.
• Olyan alanyok, akik vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi étrendi korlátozásokkal rendelkeznek.
• Azok az alanyok, akik nem tudtak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
• Azok az alanyok, akik valószínűleg nem működtek együtt a vizsgálat követelményeivel.
• Azok az alanyok, akik nem akartak vagy nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• (Ha nő) Terhes volt vagy szoptat.
• (Ha nő) Fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert (kettős korlát, méhen belüli eszköz), vagy orális fogamzásgátlót használ.