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BIA 9-1067 약동학에 대한 라사길린의 효과

2015년 7월 22일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

건강한 피험자에서 BIA 9-1067 약동학에 대한 라사길린의 효과

이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 BIA 9-1067 약동학에 대한 라사길린의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

14일 이상의 세척으로 구분된 3개의 단일 투여 기간으로 구성된 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, F-35000
        • Biotrial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2인 피험자.
  • 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
  • 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자
  • 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원에서 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과를 가진 피험자.
  • 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
  • 3개월 이상 비흡연자 또는 과거 흡연자였던 피험자.
  • (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽 또는 자궁 내 장치.
  • (여성인 경우) 스크리닝 및 각 치료 기간에 입원 시 음성 임신 검사(β-HCG)를 받았습니다.

제외 기준:

  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
  • 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
  • 응고 검사에서 현저한 이상이 나타난 피험자.
  • 간 기능 검사에서 유의미한 이상이 있는 피험자(이상에 대한 사례별 결정은 포함 전에 후원자와 논의해야 함).
  • 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
  • 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
  • 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 대한 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었던 피험자.
  • 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
  • 첫 번째 기간에 입학한 후 5주 이내에 플루옥세틴을 투여받은 피험자.
  • 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 생리 시작 2주 이내에 다른 약물을 사용한 피험자.
  • 이전에 BIA 9-1067을 받은 피험자.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 받은 피험자.
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
  • 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자.
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
  • (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
  • (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임법(이중 장벽, 자궁 내 장치)을 사용하지 않았거나 경구 피임법을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
기간 1: 50 mg BIA 9-1067 단독 기간 2: 50 mg BIA 9-1067 라사길린 1 mg 단일 투여 1시간 전 기간 3: 50 mg BIA 9-1067 단독 동시 라사길린 1 mg 단일 투여
의약품: BIA 9-1067
50mg BIA 9-1067(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 라사길린
라사길린 1mg(단일 용량)
다른 이름들:
  • 아질렉트®
실험적: 그룹 2
기간 1: 50 mg BIA 9-1067 라사길린 1 mg 단일 투여 1시간 전 기간 2: 50 mg BIA 9-1067 단독 기간 3: 50 mg BIA 9-1067 단독 병용 라사길린 1 mg 단일 투여
의약품: BIA 9-1067
50mg BIA 9-1067(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 라사길린
라사길린 1mg(단일 용량)
다른 이름들:
  • 아질렉트®
실험적: 그룹 3
기간 1: 50 mg BIA 9-1067 단독 병용 병용 라사길린 1 mg 기간 2: 50 mg BIA 9-1067 라사길린 1 mg 단일 용량 투여 1시간 전 기간 3: 50 mg BIA 9-1067 단독
의약품: BIA 9-1067
50mg BIA 9-1067(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 라사길린
라사길린 1mg(단일 용량)
다른 이름들:
  • 아질렉트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax - 관찰된 최대 혈장 약물 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-t - 시간 0부터 마지막으로 관찰된 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
BIA 9-1067 및/또는 라사길린의 혈장 농도 측정을 위한 6mL 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 정맥 카테터를 통해 칼륨 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)Vacutainers로 채취됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Béatrice Astruc, MD, Biotrial - Human Pharmacology Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-91067-113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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