Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rasagiliny na farmakokinetykę BIA 9-1067

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ rasagiliny na farmakokinetykę BIA 9-1067 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie wpływu rasagiliny na farmakokinetykę BIA 9-1067 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe składające się z 3 okresów podawania jednej dawki oddzielonych 14-dniowym lub dłuższym okresem wymywania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, F-35000
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb i HIV-1 i HIV-2 były ujemne
  • Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych były klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęć na każdy okres leczenia.
  • Osoby, które miały negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub byli palaczami przez co najmniej 3 miesiące.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • (Jeśli kobieta) Miała ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w testach krzepnięcia.
  • Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (przed włączeniem decyzja dotycząca każdej nieprawidłowości w każdym przypadku miała zostać omówiona ze Sponsorem).
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia atopia lub nadwrażliwość na lek.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Pacjenci, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia do każdego okresu leczenia.
  • Osoby, które otrzymały fluoksetynę w ciągu 5 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek inne leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które zdaniem badacza mogły wpłynąć na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 9-1067.
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli jest kobietą) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna) lub stosuje doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: 50 mg samego BIA 9-1067 Okres 2: 50 mg BIA 9-1067 1 h przed pojedynczą dawką rasagiliny 1 mg Okres 3: 50 mg samego BIA 9-1067 jednocześnie pojedyncza dawka rasagiliny 1 mg
Lek: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Rasagilina
1 mg rasagiliny (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Azilect®
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: 50 mg BIA 9-1067 1 h przed pojedynczą dawką rasagiliny 1 mg Okres 2: 50 mg samej BIA 9-1067 Okres 3: 50 mg samej BIA 9-1067 jednocześnie pojedyncza dawka rasagiliny 1 mg
Lek: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Rasagilina
1 mg rasagiliny (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Azilect®
Eksperymentalny: Grupa 3
Okres 1: 50 mg samego BIA 9-1067 jednocześnie pojedyncza dawka rasagiliny 1 mg Okres 2: 50 mg BIA 9-1067 1 h przed pojedynczą dawką rasagiliny 1 mg Okres 3: 50 mg samego BIA 9-1067
Lek: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Rasagilina
1 mg rasagiliny (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Azilect®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Próbki krwi o objętości 6 ml do oznaczenia stężenia BIA 9-1067 i/lub rasagiliny w osoczu zostaną pobrane przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny do kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) potasu Vacutainers
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Béatrice Astruc, MD, Biotrial - Human Pharmacology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na BIA 9-1067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj