Efecto de la rasagilina en la farmacocinética de BIA 9-1067

Criterios de inclusión:

• Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección
• Sujetos que tuvieron resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que tuvieron una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que fueran no fumadores o exfumadores durante al menos 3 meses.
• (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera o dispositivo intrauterino.
• (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo negativa (β-HCG) en la selección y la admisión a cada período de tratamiento

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Sujetos que tuvieran alguna anormalidad significativa en las pruebas de coagulación.
• Sujetos que tuvieran alguna anormalidad significativa en las pruebas de función hepática (una decisión caso por caso sobre cualquier anormalidad se discutiría con el patrocinador antes de la inclusión).
• Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos.
• Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol a la semana.
• Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que habían recibido fluoxetina dentro de las 5 semanas de la admisión al primer período.
• Sujetos que habían usado cualquier otro medicamento dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que podría afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
• Sujetos que habían recibido previamente BIA 9-1067.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación o hayan participado en algún ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Sujetos que hayan donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
• (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
• (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado (dispositivo intrauterino de doble barrera) o usa anticonceptivos orales.