Effekt av rasagilin på BIA 9-1067 farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
• Forsøkspersoner som hadde negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder.
• (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere eller intrauterin enhet.
• (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ graviditetstest (β-HCG) ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personer som hadde noen signifikant abnormitet i koagulasjonstestene.
• Forsøkspersoner som hadde noen signifikant abnormitet i leverfunksjonstestene (en sak-til-sak avgjørelse for enhver abnormitet skulle diskuteres med sponsoren før inkludering).
• Personer som hadde en historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet.
• Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol i uken.
• Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse i hver behandlingsperiode.
• Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse i hver behandlingsperiode.
• Personer som hadde fått fluoksetin innen 5 uker etter innleggelse til første menstruasjon.
• Forsøkspersoner som hadde brukt andre legemidler innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon som kunne påvirket sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt BIA 9-1067.
• Personer som har brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 90 dager før screening.
• Personer som har donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
• (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere, intrauterin enhet) eller hun bruker orale prevensjonsmidler.