Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon riski suurten kolorektaalisten polyyppien poistamisen jälkeen potilailla, jotka käyttävät aspiriinia (ASAPOL)

torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jaroslaw Regula, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Verenvuodon riski suurten kolorektaalisten polyyppien poistamisen jälkeen potilailla, jotka jatkavat tai lopettavat aspiriinin käyttöä: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Verenvuodon riski suurten kolorektaalisten polyyppien polypektomian jälkeen aspiriinia käyttävillä potilailla on epävarma. Tämä on satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan merkittävän verenvuodon riskiä suurten (>=10 mm) kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen polypektomian jälkeen potilailla, jotka jatkavat tai lopettavat päivittäistä asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttöä. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ryhmään, joka saa 75 mg päivittäistä ASA:ta tai lumelääkettä 7 päivää ennen polypektomiaa ja 14 päivää sen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verenvuoto 30 päivän sisällä kolorektaalisesta polypektomiasta. Toissijaiset päätetapahtumat ovat yhdistettyjä kardiovaskulaarisia tapahtumia, jotka tapahtuvat satunnaistamisen päivämäärän ja 30 päivän kuluttua polypektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ottavat kroonisesti aspiriinia (ennaltaehkäisyannoksina 75–325 mg) ja joilla on diagnooseja paksusuolen polyyppeja, joiden halkaisija on ≥ 10 mm, kirjataan rutiininomaiseen polypektomiaan sairaalahoidossa. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, potilas saa tietoisen suostumuksen ja kardiologin suostumuksen jälkeen aspiriinia/plaseboa ja täytettäväksi Potilaspäiväkirjan (käynti 1). Potilas viedään tutkimuskeskukseen 6-7 päivän kuluttua aspiriini/plaseboa saaneena ja valmistetaan tutkimukseen (käynti 2). Potilas on lääkärin hoidossa polypektomian jälkeen vähintään 6 tuntia. 14 päivää polypektomiasta on ensimmäinen kontrollikäynti, jonka aikana lääkäri ottaa takaisin potilaspäiväkirjan ja pakkaushoidon (käynti 3). 30 päivää polypektomian jälkeen on toinen kontrollikäynti puhelimitse (käynti 4). Potilaita seurataan katsomalla loppupisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

760

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  2. Päivittäinen aspiriini primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn
  3. Ehdokas endoskooppiseen polypektomiaan vähintään yhdelle kolorektaaliselle polyypille, jonka koko on 10 mm tai suurempi
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Kardiologin kirjallinen lausunto siitä, että potilas voi lopettaa aspiriinin käytön 21 päivän ajaksi peripolypektomian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen antikoagulanttihoito varfariinilla, asenokumarolilla
  2. Samanaikainen verihiutaleiden estohoito klopidogreelilla tai tiklopidiinilla
  3. Hyytymishäiriöt INR > 1,5, APTT 2xnorm
  4. Tunnettu verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini
Potilaat, joilla on vähintään yksi suuri polyyppi ja jotka ottavat aspiriinia annoksena 75 mg päivässä 21 päivän ajan (7 päivää ennen polypektomiaa ja 14 päivää sen jälkeen)
Lääke: Aspiriini (ASA)
Aspiriinin käyttö tai lopettaminen (75 mg päivässä per os) 7 päivää ennen polypektomiaa ja 14 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
  • Ei vielä nimetty
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, joilla on vähintään yksi suuri polyyppi ja jotka saavat lumelääkettä päivittäin 21 päivän ajan (7 päivää ennen polypektomiaa ja 14 päivää sen jälkeen)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä verenvuoto kolorektaalisen polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa polypektomian jälkeen
Kliinisesti merkittävä verenvuoto polypektomian jälkeen - mikä tahansa veren ekstravasaatio polypektomian kohdasta [välitön (30 s polypektomian jälkeen), varhainen (24 hehtaariin polypektomian jälkeen) tai viivästynyt (24 ha - 30 päivää polypektomian jälkeen)], kliininen ja/tai endoskooppinen ja/tai laboratoriooireita (Hb:n lasku yli 3 g %) ja vaatisi endoskooppisia interventioita ja/tai kirurgisia ja/tai verensiirtoja;
30 päivän kuluessa polypektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä, joka päätti suunnittelemattoman sairaalahoidon molemmissa ryhmissä aspiriinia ja plaseboa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään polipektomian jälkeen
Kardiovaskulaariset tapahtumat - akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus
satunnaistamisesta 30 päivään polipektomian jälkeen
Kliinisesti merkitsevän viivästyneen verenvuodon osuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa polipektomian jälkeen
30 päivän kuluessa polipektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Centre of Postgraduate Medical Education

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Regula Jaroslaw, MD PhD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Kaminski F Michal, MD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Päätutkija: Pisera Malgorzata, MSc, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASAPOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa