Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko krvácení po odstranění velkých kolorektálních polypů u pacientů užívajících aspirin (ASAPOL)

8. března 2012 aktualizováno: Jaroslaw Regula, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Riziko krvácení po odstranění velkých kolorektálních polypů u pacientů, kteří pokračují nebo přestávají užívat aspirin: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Riziko krvácení po polypektomii velkých kolorektálních polypů u pacientů užívajících aspirin je nejisté. Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání rizika významného krvácení po endoskopické polypektomii velkých (>=10 mm) kolorektálních polypů u pacientů, kteří pokračují nebo přerušují denní užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA). Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny užívající 75 mg denně ASA nebo placebo 7 dní před a 14 dní po polypektomii. Primárním cílovým parametrem studie je krvácení do 30 dnů od kolorektální polypektomie. Sekundárními cílovými parametry jsou složené kardiovaskulární příhody, ke kterým došlo mezi datem randomizace a 30 dny po polypektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti chronicky užívající aspirin (v profylaktických dávkách 75-325 mg) s diagnózou kolorektálních polypů ≥ 10 mm v průměru budou zařazeni na rutinní polypektomii za hospitalizace. Splnění kritérií pro zařazení, po informovaném souhlasu a souhlasu kardiologa dostane pacient aspirin/placebo a deník pacienta k vyplnění (návštěva 1). Pacient bude přijat do studijního centra za 6-7 dní, přičemž bude užívat aspirin/placebo a bude připraven na studii (návštěva 2). Pacient bude po polypektomii v péči lékaře minimálně 6 hodin. 14 dní po polypektomii bude první kontrolní návštěva, při které si lékař odebere deník pacienta a balíček léčby (návštěva 3). 30 dní po polypektomii bude druhá kontrolní návštěva telefonicky (návštěva 4). Pacienti budou sledováni sledováním koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

760

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 let nebo starší
  2. Denní aspirin pro primární nebo sekundární profylaxi
  3. Kandidát na endoskopickou polypektomii alespoň jednoho kolorektálního polypu 10 mm nebo většího
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  5. Písemné stanovisko kardiologa, že pacient může přestat užívat aspirin po dobu 21 dnů v období peri-polypektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní antikoagulační léčba warfarinem, acenokumarolem
  2. Současná protidestičková léčba klopidogrelem nebo tiklopidinem
  3. Poruchy koagulace INR > 1,5, APTT 2xnorm
  4. Známá hemoragická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Pacienti s alespoň jedním velkým polypy užívající aspirin v dávce 75 mg denně po dobu 21 dní (7 dní před a 14 dní po polypektomii)
Lék: Aspirin (ASA)
Užívání nebo vysazení aspirinu (75 mg denně per os) 7 dní před a 14 dní po polypektomii
Ostatní jména:
  • Zatím nejmenováno
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti s alespoň jedním velkým polypy užívající placebo denně po dobu 21 dní (7 dní před a 14 dní po polypektomii)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné krvácení po kolorektální polypektomii
Časové okno: do 30 dnů po polypektomii
Klinicky významné krvácení po polypektomii – jakákoli extravazace krve z místa polypektomie [okamžitá (30 s po polypektomii), časná (do 24 ha po polypektomii) nebo opožděná (24 ha až 30 dní po polypektomii)], s klinickým a/nebo endoskopickým a/nebo laboratorní (pokles Hb o více než 3 g%) a vyžadovaly by endoskopickou intervenci a/nebo chirurgické a/nebo krevní transfuze;
do 30 dnů po polypektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl složených kardiovaskulárních příhod, ukončení neplánované hospitalizace v obou skupinách aspirin a placebo
Časové okno: v čase od randomizace do 30 dnů po polipektomii
Kompozitní kardiovaskulární příhody - akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda
v čase od randomizace do 30 dnů po polipektomii
Podíl klinicky významného opožděného krvácení v obou skupinách
Časové okno: do 30 dnů po polipektomii
do 30 dnů po polipektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Regula Jaroslaw, MD PhD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Studijní židle: Kaminski F Michal, MD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Pisera Malgorzata, MSc, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASAPOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit