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Il rischio di sanguinamento dopo la rimozione di grandi polipi colorettali nei pazienti che assumono aspirina (ASAPOL)

8 marzo 2012 aggiornato da: Jaroslaw Regula, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Il rischio di sanguinamento dopo la rimozione di grandi polipi colorettali nei pazienti che continuano o interrompono l'aspirina: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

Il rischio di sanguinamento dopo polipectomia di grandi polipi colorettali nei pazienti che assumono aspirina è incerto. Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare il rischio di sanguinamento significativo dopo polipectomia endoscopica di polipi del colon-retto di grandi dimensioni (> = 10 mm) in pazienti che continuano o interrompono l'uso quotidiano di acido acetilsalicilico (ASA). I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo che assume 75 mg al giorno di ASA o placebo 7 giorni prima e 14 giorni dopo la polipectomia. L'endpoint primario dello studio è il sanguinamento entro 30 giorni dalla polipectomia colorettale. Gli endpoint secondari sono gli eventi cardiovascolari compositi che si verificano tra la data di randomizzazione e 30 giorni dopo la polipectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che assumono cronicamente aspirina (in dosi profilattiche 75-325 mg), con diagnosi di polipi colorettali ≥ 10 mm di diametro saranno arruolati in una polipectomia di routine sotto ricovero. Soddisfacendo i criteri di inclusione, dopo il consenso informato e il consenso del cardiologo, il paziente riceverà aspirina/placebo e Il diario del paziente da compilare (Visita 1). Il paziente sarà ricoverato al Centro Studi in 6-7 giorni assumendo l'aspirina/placebo e preparato per lo studio (Visita 2). Il paziente sarà sotto la cura di un medico dopo la polipectomia per un minimo di 6 ore. 14 giorni dopo la polipectomia verrà effettuata la prima visita di controllo, durante la quale il medico ritirerà il diario del paziente e il pacchetto terapeutico (Visita 3). 30 giorni dopo la polipectomia ci sarà la seconda visita di controllo telefonica (Visita 4). I pazienti saranno monitorati osservando i punti finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

760

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 anni o più
  2. Aspirina giornaliera per profilassi primaria o secondaria
  3. - Candidato a polipectomia endoscopica di almeno un polipo colorettale di 10 mm o più grande
  4. Consenso informato scritto firmato
  5. Opinione scritta di un cardiologo secondo cui il paziente può interrompere l'assunzione di aspirina per un periodo di 21 giorni nel periodo di peri-polipectomia

Criteri di esclusione:

  1. Terapia anticoagulante permanente con warfarin, acenocumarol
  2. Trattamento antipiastrinico concomitante con clopidogrel o ticlopidina
  3. Disturbi della coagulazione INR > 1,5, APTT 2xnorm
  4. Disturbo emorragico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
Pazienti con almeno un grosso polipo che assumono aspirina alla dose di 75 mg al giorno per 21 giorni (7 giorni prima e 14 giorni dopo la polipectomia)
Droga: Aspirina (ASA)
Uso o sospensione dell'aspirina (75 mg al giorno per os) 7 giorni prima e 14 giorni dopo la polipectomia
Altri nomi:
  • Non ancora nominato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti con almeno un polipo di grandi dimensioni che assumono placebo ogni giorno per 21 giorni (7 giorni prima e 14 giorni dopo la polipectomia)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo dopo polipectomia colorettale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla polipectomia
Sanguinamento clinicamente significativo dopo la polipectomia - qualsiasi stravaso di sangue dal sito della polipectomia [immediato (30 secondi dopo la polipectomia), precoce (fino a 24 ha dopo la polipectomia) o ritardato (da 24 ha a 30 giorni dopo la polipectomia)], con segni clinici e/o endoscopici e/o sintomi di laboratorio (diminuzione dell'Hb di oltre 3 g%) e richiederebbe un intervento endoscopico e/o chirurgico e/o trasfusioni di sangue;
entro 30 giorni dalla polipectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi cardiovascolari compositi, terminando l'ospedalizzazione non pianificata in entrambi i gruppi aspirina e placebo
Lasso di tempo: nel tempo dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la polipectomia
Eventi cardiovascolari compositi - sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
nel tempo dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la polipectomia
Proporzione di sanguinamento ritardato clinicamente significativo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla polipectomia
entro 30 giorni dalla polipectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Regula Jaroslaw, MD PhD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Cattedra di studio: Kaminski F Michal, MD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Pisera Malgorzata, MSc, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAPOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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