Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for blødning efter fjernelse af store kolorektale polypper hos patienter, der tager aspirin (ASAPOL)

8. marts 2012 opdateret af: Jaroslaw Regula, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Risikoen for blødning efter fjernelse af store kolorektale polypper hos patienter, der fortsætter eller ophører med aspirin: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Risikoen for blødning efter polypektomi af store kolorektale polypper hos patienter, der tager aspirin, er usikker. Dette er et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dobbelt-blindt studie til sammenligning af risikoen for signifikant blødning efter endoskopisk polypektomi af store (>=10 mm) kolorektale polypper hos patienter, der fortsætter eller ophører med daglig brug af acetylsalicylsyre (ASA). Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en gruppe, der tager 75 mg dagligt ASA eller placebo 7 dage før og 14 dage efter polypektomi. Det primære endepunkt for undersøgelsen er blødning inden for 30 dage efter kolorektal polypektomi. De sekundære endepunkter er sammensatte kardiovaskulære hændelser, der forekommer mellem datoen for randomisering og 30 dage efter polypektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kronisk tager aspirin (i profylaksedoser 75-325 mg), med diagnosen kolorektale polypper ≥ 10 mm i diameter, vil blive indskrevet på en rutinemæssig polypektomi under indlæggelse. Når inklusionskriterierne er opfyldt, vil patienten efter informeret samtykke og samtykke fra en kardiolog modtage aspirin/placebo og The Patient Diary at udfylde (besøg 1). Patienten vil blive indlagt på studiecentret om 6-7 dage, idet han tager aspirin/placebo og forberedes til undersøgelsen (besøg 2). Patienten vil være under pleje af en læge efter polypektomi i mindst 6 timer. 14 dage efter polypektomi vil det første kontrolbesøg være, hvor lægen vil tage patientdagbog og pakkebehandling tilbage (besøg 3). 30 dage efter polypektomi vil det andet kontrolbesøg være telefonisk (besøg 4). Patienterne vil blive overvåget ved at se på slutpunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 år eller ældre
  2. Daglig aspirin til primær eller sekundær profylakse
  3. Kandidat til endoskopisk polypektomi af mindst én kolorektal polyp 10 mm eller større
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  5. Skriftlig udtalelse fra en kardiolog om, at patienten kan ophøre med at tage aspirin i en periode på 21 dage i peri-polypektomiperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Livslang antikoagulantbehandling med warfarin, acenocumarol
  2. Samtidig antitrombocytbehandling med clopidogrel eller ticlopidin
  3. Koagulationsforstyrrelser INR > 1,5, APTT 2xnorm
  4. Kendt hæmoragisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Patienter med mindst én stor polypper, der tager aspirin i dosis på 75 mg dagligt i 21 dage (7 dage før og 14 dage efter polypektomi)
Medicin: Aspirin (ASA)
Brug eller tilbagetrækning af aspirin (75 mg dagligt pr. os) 7 dage før og 14 dage efter polypektomi
Andre navne:
  • Endnu ikke navngivet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter med mindst én stor polypper, der tager placebo dagligt i 21 dage (7 dage før og 14 dage efter polypektomi)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant blødning efter kolorektal polypektomi
Tidsramme: inden for 30 dage efter polypektomi
Klinisk signifikant blødning efter polypektomi - enhver ekstravasation af blod fra polypektomistedet [umiddelbart (30 sekunder efter polypektomi), tidligt (til 24 ha efter polypektomi) eller forsinket (24 ha til 30 dage efter polypektomi)], med klinisk og/eller endoskopisk og/eller laboratorie (Hb-fald med mere end 3 g%) symptomer og vil kræve endoskopisk intervention og/eller kirurgiske og/eller blodtransfusioner;
inden for 30 dage efter polypektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sammensatte kardiovaskulære hændelser, der afslutter uplanlagt indlæggelse i begge grupper aspirin og placebo
Tidsramme: i tid fra randomisering til 30 dage efter polipektomi
Sammensatte kardiovaskulære hændelser - akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
i tid fra randomisering til 30 dage efter polipektomi
Andel af klinisk signifikant forsinket blødning i begge grupper
Tidsramme: inden for 30 dage efter polipektomi
inden for 30 dage efter polipektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Studieleder: Regula Jaroslaw, MD PhD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Kaminski F Michal, MD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Pisera Malgorzata, MSc, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASAPOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner