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O risco de sangramento após a remoção de grandes pólipos colorretais em pacientes que tomam aspirina (ASAPOL)

8 de março de 2012 atualizado por: Jaroslaw Regula, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

O risco de sangramento após a remoção de grandes pólipos colorretais em pacientes que continuam ou descontinuam o uso de aspirina: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo

O risco de sangramento após polipectomia de grandes pólipos colorretais em pacientes que tomam aspirina é incerto. Este é um estudo randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego para comparar o risco de sangramento significativo após polipectomia endoscópica de pólipos colorretais grandes (>=10 mm) em pacientes que continuam ou descontinuam o uso diário de ácido acetilsalicílico (AAS). Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo que toma 75 mg diários de ASA ou placebo 7 dias antes e 14 dias após a polipectomia. O endpoint primário do estudo é o sangramento dentro de 30 dias após a polipectomia colorretal. Os endpoints secundários são eventos cardiovasculares compostos que ocorrem entre a data de randomização e 30 dias após a polipectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em uso crônico de aspirina (em doses profiláticas de 75-325 mg), com diagnóstico de pólipos colorretais ≥ 10 mm de diâmetro serão inscritos em polipectomia de rotina sob internação. Atendendo aos critérios de inclusão, após consentimento informado e consentimento do cardiologista, o paciente receberá aspirina/placebo e o Diário do Paciente para preencher (Visita 1). O paciente será admitido no Centro de Estudos em 6-7 dias tomando aspirina/placebo e preparado para o estudo (Visita 2). O paciente estará sob os cuidados de um médico após a polipectomia por no mínimo 6 horas. 14 dias após a polipectomia será a primeira consulta de controle, durante a qual o médico retirará o diário do paciente e embalará o tratamento (consulta 3). 30 dias após a polipectomia será a segunda visita de controle por telefone (Visita 4). Os pacientes serão monitorados observando os pontos finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

760

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40 anos ou mais
  2. Aspirina diária para profilaxia primária ou secundária
  3. Candidato à polipectomia endoscópica de pelo menos um pólipo colorretal de 10 mm ou maior
  4. Consentimento informado por escrito assinado
  5. Parecer por escrito de um cardiologista de que o paciente pode parar de tomar aspirina por um período de 21 dias no período peri-polipectomia

Critério de exclusão:

  1. Terapia anticoagulante vitalícia com varfarina, acenocumarol
  2. Tratamento antiplaquetário concomitante com clopidogrel ou ticlopidina
  3. Distúrbios da coagulação INR > 1,5, APTT 2xnorm
  4. Distúrbio hemorrágico conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
Pacientes com pelo menos um pólipo grande em uso de aspirina na dose de 75 mg ao dia por 21 dias (7 dias antes e 14 dias após a polipectomia)
Medicamento: Aspirina (AAS)
Uso ou retirada de aspirina (75mg diários por via oral) 7 dias antes e 14 dias após a polipectomia
Outros nomes:
  • Ainda não nomeado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes com pelo menos um pólipo grande tomando placebo diariamente por 21 dias (7 dias antes e 14 dias após a polipectomia)
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento clinicamente significativo após polipectomia colorretal
Prazo: dentro de 30 dias após a polipectomia
Sangramento clinicamente significativo após polipectomia - qualquer extravasamento de sangue do local da polipectomia [imediato (30s após a polipectomia), precoce (até 24ha após a polipectomia) ou tardio (24ha a 30 dias após a polipectomia)], com sintomas clínicos e/ou endoscópicos e/ou sintomas laboratoriais (redução da Hb em mais de 3 g%) e necessitaria de intervenção endoscópica e/ou cirúrgica e/ou transfusões de sangue;
dentro de 30 dias após a polipectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de eventos cardiovasculares compostos, encerrando hospitalização não planejada em ambos os grupos aspirina e placebo
Prazo: no tempo desde a randomização até 30 dias após a polipectomia
Eventos cardiovasculares compostos - síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral
no tempo desde a randomização até 30 dias após a polipectomia
Proporção de sangramento tardio clinicamente significativo em ambos os grupos
Prazo: dentro de 30 dias após a polipectomia
dentro de 30 dias após a polipectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Diretor de estudo: Regula Jaroslaw, MD PhD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Cadeira de estudo: Kaminski F Michal, MD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Pisera Malgorzata, MSc, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASAPOL

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