アスピリンを服用している患者における大きな結腸直腸ポリープの除去後の出血のリスク (ASAPOL)
2012年3月8日 更新者：Jaroslaw Regula、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
アスピリンを継続または中止する患者における大きな結腸直腸ポリープの除去後の出血のリスク：多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
アスピリンを服用している患者における大きな結腸直腸ポリープのポリープ切除後の出血のリスクは不明です。
これは無作為化、多施設、プラセボ対照、二重盲検試験であり、毎日のアセチルサリチル酸（ASA）の使用を継続または中止した患者において、大きな（>=10mm）結腸直腸ポリープの内視鏡的ポリープ切除後の重大な出血のリスクを比較します。
適格な患者は、ポリペクトミーの7日前と14日後に毎日75mgのASAまたはプラセボを服用するグループに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
この試験の主要評価項目は、結腸直腸ポリペクトミーから 30 日以内の出血です。
二次エンドポイントは、無作為化日からポリープ切除後 30 日までの間に発生した複合心血管イベントです。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンを慢性的に服用している患者（予防用量で75〜325 mg）、直径10 mm以上の結腸直腸ポリープと診断された患者は、入院中の定期的なポリープ切除術に登録されます。
インフォームドコンセントと心臓専門医の同意の後、選択基準を満たし、患者はアスピリン/プラセボを受け取り、記入する患者日記（訪問1）。
患者は、アスピリン/プラセボを服用して6〜7日で研究センターに入院し、研究の準備をします（訪問2）。
ポリープ切除後、患者は最低6時間まで医師の診察を受けます。
ポリペクトミーの 14 日後が最初のコントロール訪問となり、その間に医師は患者の日記を持ち帰り、治療をパックします (訪問 3)。
ポリペクトミーの 30 日後は、電話による 2 回目のコントロール訪問になります (訪問 4)。
患者は、エンドポイントを見て監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
760
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaminski F Michal, MD
- 電話番号：48 22 546 30 56
- メール：mfkaminski@coi.waw.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pisera Malgorzata, MSc
- 電話番号：48 22 546 30 58
- メール：mpisera@coi.waw.pl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- 一次または二次予防のための毎日のアスピリン
- -少なくとも1つの結腸直腸ポリープの内視鏡的ポリペクトミーの候補者 10mm以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 患者はポリープ切除前後の期間に 21 日間アスピリンの服用を中止できるという心臓専門医からの意見書
除外基準:
- ワルファリン、アセノクマロールによる生涯抗凝固療法
- クロピドグレルまたはチクロピジンによる同時抗血小板治療
- 凝固障害 INR > 1.5、APTT 2xnorm
- 既知の出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン
少なくとも 1 つの大きなポリープを有する患者で、毎日 75 mg のアスピリンを 21 日間 (ポリープ切除の 7 日前から 14 日間) 服用している患者
|
ポリペクトミーの7日前および14日後のアスピリンの使用または中止（経口あたり1日75mg）
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
少なくとも 1 つの大きなポリープを有する患者で、プラセボを毎日 21 日間 (ポリープ切除の 7 日前から 14 日間) 服用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸ポリペクトミー後の臨床的に重大な出血
時間枠：ポリープ切除後30日以内
|
-ポリープ切除後の臨床的に重大な出血 - ポリープ切除部位からの血液の漏出[即時（ポリープ切除後30秒）、早期（ポリープ切除後24時間まで）または遅延（ポリープ切除後24時間から30日まで）]、臨床的および/または内視鏡的および/または検査室 (Hb が 3 g% 以上低下) の症状があり、内視鏡的介入および/または外科手術および/または輸血が必要になる;
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ポリープ切除後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスピリン群とプラセボ群の両方で予定外の入院を終わらせる複合心血管イベントの割合
時間枠：無作為化からポリペクトミー後30日まで
|
複合心血管イベント - 急性冠症候群、一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中
|
無作為化からポリペクトミー後30日まで
|
|
両群における臨床的に有意な遅発性出血の割合
時間枠：ポリペクトミー後30日以内
|
ポリペクトミー後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Regula Jaroslaw, MD PhD、The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
- スタディチェア：Kaminski F Michal, MD、The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Pisera Malgorzata, MSc、The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年9月1日
研究の完了 (予期された)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASAPOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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