El riesgo de sangrado después de la extirpación de pólipos colorrectales grandes en pacientes que toman aspirina (ASAPOL)
8 de marzo de 2012 actualizado por: Jaroslaw Regula, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
El riesgo de sangrado después de la extirpación de pólipos colorrectales grandes en pacientes que continúan o suspenden el tratamiento con aspirina: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
El riesgo de sangrado después de la polipectomía de pólipos colorrectales grandes en pacientes que toman aspirina es incierto.
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego para comparar el riesgo de sangrado significativo después de la polipectomía endoscópica de pólipos colorrectales grandes (> = 10 mm) en pacientes que continúan o interrumpen el uso diario de ácido acetilsalicílico (AAS).
Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo que toma 75 mg diarios de AAS o placebo 7 días antes y 14 días después de la polipectomía.
El criterio principal de valoración del estudio es el sangrado dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía colorrectal.
Los criterios de valoración secundarios son eventos cardiovasculares compuestos que ocurren entre la fecha de la aleatorización y 30 días después de la polipectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que toman aspirina de forma crónica (en dosis profilácticas de 75-325 mg), con diagnóstico de pólipos colorrectales ≥ 10 mm de diámetro serán incluidos en una polipectomía de rutina bajo hospitalización.
Cumpliendo los criterios de inclusión, después del consentimiento informado y el consentimiento del cardiólogo, el paciente recibirá aspirina/placebo y el Diario del paciente para completar (Visita 1).
El paciente será ingresado en el Centro de Estudios en 6-7 días tomando aspirina/placebo y preparado para el estudio (Visita 2).
El paciente estará bajo el cuidado de un médico después de la polipectomía por un mínimo de 6 horas.
14 días después de la polipectomía se realizará la primera visita de control, durante la cual el médico retirará el diario del paciente y empaquetará el tratamiento (Visita 3).
A los 30 días de la polipectomía se realizará la segunda visita de control por teléfono (Visita 4).
Los pacientes serán monitoreados mirando los puntos finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
760
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaminski F Michal, MD
- Número de teléfono: 48 22 546 30 56
- Correo electrónico: mfkaminski@coi.waw.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pisera Malgorzata, MSc
- Número de teléfono: 48 22 546 30 58
- Correo electrónico: mpisera@coi.waw.pl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- Aspirina diaria para profilaxis primaria o secundaria
- Candidato a polipectomía endoscópica de al menos un pólipo colorrectal de 10 mm o más
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Opinión escrita de un cardiólogo de que el paciente puede dejar de tomar aspirina por un período de 21 días en el período peri-polipectomía
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticoagulante de por vida con warfarina, acenocumarol
- Tratamiento antiplaquetario concurrente con clopidogrel o ticlopidina
- Trastornos de la coagulación INR > 1,5, APTT 2xnorm
- Trastorno hemorrágico conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina
Pacientes con al menos un pólipo grande que toman aspirina en dosis de 75 mg diarios durante 21 días (7 días antes y 14 días después de la polipectomía)
|
Uso o retiro de aspirina (75 mg diarios por vía oral) 7 días antes y 14 días después de la polipectomía
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes con al menos un pólipo grande que toman placebo diariamente durante 21 días (7 días antes y 14 días después de la polipectomía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado clínicamente significativo después de polipectomía colorrectal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía
|
Sangrado clínicamente significativo después de la polipectomía: cualquier extravasación de sangre del sitio de la polipectomía [inmediata (30 s después de la polipectomía), temprana (a 24 h después de la polipectomía) o tardía (24 h a 30 días después de la polipectomía)], con clínica y/o endoscópica y/o laboratorio (descenso de Hb en más de 3 g%) síntomas y requeriría intervención endoscópica y/o quirúrgica y/o transfusiones de sangre;
|
dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de eventos cardiovasculares compuestos, finalizando la hospitalización no planificada en ambos grupos aspirina y placebo
Periodo de tiempo: en el tiempo desde la aleatorización hasta 30 días después de la polipectomía
|
Eventos cardiovasculares compuestos: síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular
|
en el tiempo desde la aleatorización hasta 30 días después de la polipectomía
|
|
Proporción de sangrado tardío clínicamente significativo en ambos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía
|
dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Regula Jaroslaw, MD PhD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
- Silla de estudio: Kaminski F Michal, MD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Pisera Malgorzata, MSc, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Aspirina
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Polipectomia
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Colon
- Ácido acetilsalicílico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Rectales
- Hemorragia gastrointestinal
- COMO UN
- Hemorragia digestiva baja (LGIB)
- Pólipos colorrectales grandes
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ASAPOL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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