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Das Blutungsrisiko nach Entfernung großer kolorektaler Polypen bei Patienten, die Aspirin einnehmen (ASAPOL)

8. März 2012 aktualisiert von: Jaroslaw Regula, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Das Blutungsrisiko nach Entfernung großer kolorektaler Polypen bei Patienten, die Aspirin fortsetzen oder absetzen: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Das Blutungsrisiko nach Polypektomie großer kolorektaler Polypen bei Patienten, die Aspirin einnehmen, ist ungewiss. Dies ist eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich des Risikos signifikanter Blutungen nach endoskopischer Polypektomie großer (>=10 mm) kolorektaler Polypen bei Patienten, die die tägliche Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) fortsetzen oder abbrechen. Geeignete Patienten werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer Gruppe zugeteilt, die 7 Tage vor und 14 Tage nach der Polypektomie täglich 75 mg ASS oder Placebo einnimmt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der kolorektalen Polypektomie. Die sekundären Endpunkte sind zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse, die zwischen dem Datum der Randomisierung und 30 Tage nach der Polypektomie auftraten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die chronisch Aspirin (in Prophylaxedosen 75-325 mg) einnehmen und bei denen kolorektale Polypen mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm diagnostiziert wurden, werden im Rahmen einer routinemäßigen Polypektomie im Krankenhaus aufgenommen. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, erhält der Patient nach Einverständniserklärung und Zustimmung des Kardiologen Aspirin/Placebo und das Patiententagebuch zum Ausfüllen (Besuch 1). Der Patient wird in 6-7 Tagen unter Einnahme von Aspirin/Placebo in das Studienzentrum aufgenommen und auf die Studie vorbereitet (Besuch 2). Der Patient wird nach der Polypektomie mindestens 6 Stunden lang von einem Arzt betreut. 14 Tage nach der Polypektomie findet der erste Kontrollbesuch statt, bei dem der Arzt das Patiententagebuch zurücknimmt und die Behandlung einpackt (Besuch 3). 30 Tage nach der Polypektomie erfolgt die zweite telefonische Kontrollvisite (Visite 4). Die Patienten werden anhand der Endpunkte überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

760

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 Jahre oder älter
  2. Täglich Aspirin zur Primär- oder Sekundärprophylaxe
  3. Kandidat für die endoskopische Polypektomie von mindestens einem kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10 mm oder mehr
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  5. Schriftliche Stellungnahme eines Kardiologen, dass der Patient die Einnahme von Aspirin für einen Zeitraum von 21 Tagen in der Periode der Peripolypektomie unterbrechen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin, Acenocumarol
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Clopidogrel oder Ticlopidin
  3. Gerinnungsstörungen INR > 1,5, APTT 2xnorm
  4. Bekannte hämorrhagische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Patienten mit mindestens einem großen Polypen, die 21 Tage lang (7 Tage vor und 14 Tage nach der Polypektomie) Aspirin in einer Dosis von 75 mg täglich einnehmen
Arzneimittel: Aspirin (ASS)
Anwendung oder Entzug von Aspirin (75 mg täglich per os) 7 Tage vor und 14 Tage nach der Polypektomie
Andere Namen:
  • Noch nicht benannt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit mindestens einem großen Polypen, die 21 Tage lang täglich Placebo erhalten (7 Tage vor und 14 Tage nach der Polypektomie)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Blutung nach kolorektaler Polypektomie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Polypektomie
Klinisch signifikante Blutung nach Polypektomie – jede Extravasation von Blut aus der Polypektomiestelle [unmittelbar (30 s nach Polypektomie), früh (bis 24 h nach Polypektomie) oder verzögert (24 h bis 30 Tage nach Polypektomie)], mit klinischer und/oder endoskopischer und/oder Labor (Hb-Abnahme um mehr als 3 g%) Symptome und würde einen endoskopischen Eingriff und/oder chirurgische Eingriffe und/oder Bluttransfusionen erfordern;
innerhalb von 30 Tagen nach Polypektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der kombinierten kardiovaskulären Ereignisse, die den ungeplanten Krankenhausaufenthalt beenden, in beiden Gruppen, Aspirin und Placebo
Zeitfenster: in der Zeit von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Polipektomie
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse – akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall
in der Zeit von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Polipektomie
Anteil klinisch signifikanter verzögerter Blutungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Polypektomie
innerhalb von 30 Tagen nach Polypektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Studienleiter: Regula Jaroslaw, MD PhD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Kaminski F Michal, MD, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Pisera Malgorzata, MSc, The Medical Centre for Postgraduate Education, and Center of Oncology Institute, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAPOL

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