Ei-interventiotutkimus tocilitsumabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla (RoActemra/Actemra)
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikansallinen, monikeskustutkimus ilman interventiota nivelreumapotilailla, joita hoidetaan tocilitsumabilla
Tässä monikeskustutkimuksessa ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin käyttöä kliinisessä käytännössä, tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla.
Potilaita, joille on aloitettu tosilitsumabihoito lisensoidun Kanadan tuotemonografian suositusten mukaisesti, seurataan 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3G9
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2B8
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
St-eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa oli keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (RA) sairastavia osallistujia, joiden hoitava lääkäri teki päätöksen tosilitsumabihoidon aloittamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma tarkistettujen (1987) American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
- Hoitava lääkäri aloitti tosilitsumabihoidon Kanadan tuotemonografian mukaisesti
- Tietoinen suostumus tietojen käsittelyyn tietokoneella
- Osallistujan on täytettävä maakunnallisen tai yksityisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluvan tocilitsumabihoidon korvauskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tocilitsumabia ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Aiemmin tosilitsumabia on annettu kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöön
- Osallistunut meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut hoitoa millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tosilitsumabihoidon aloittamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai teollisuuden sponsoroimaan havainnointitutkimukseen
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu niveltulehdussairaus kuin nivelreuma, lukuun ottamatta samanaikaista sekundaarista Sjörgenin oireyhtymää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreuma kohortti
Kohorttiin kuului keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (RA) sairastavia osallistujia, joille hoitava lääkäri teki päätöksen tosilitsumabihoidon aloittamisesta.
|
Tässä tutkimuksessa ei tehty interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tosilitsumabihoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Arvioituaan 68 sauman herkkyyttä tutkija luokitteli liitokset pehmeiksi tai ei-herkuiksi.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (SJC)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Sen jälkeen kun 66 niveltä arvioitiin turvotuksen suhteen, tutkija luokitteli nivelet turvonneiksi tai ei turvonneiksi.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
DAS28-asteikko on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa (Visual Analog Scale, VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
VAS:n avulla osallistujat määrittävät suostumuksensa väitteeseen osoittamalla sijainnin jatkuvalla linjalla kahden päätepisteen välillä, jolloin 0 on alhaisin taso ja 100 on korkein aamujäykkyyden taso.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (Visual Analog Scale, VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
VAS:n avulla osallistujat määrittävät suostumuksensa väitteeseen osoittamalla sijainnin jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä, jolloin 0 on alhaisin taso ja 100 on taudin aktiivisuuden korkein taso.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (Visual Analog Scale, VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
VAS:n avulla lääkärit määrittävät suostumuksensa lausumaan osoittamalla sijainnin jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä, jolloin 0 on alhaisin taso ja 100 on taudin aktiivisuuden korkein taso.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa (Visual Analog Scale, VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
VAS:ssa osallistujat määrittelevät suostumuksensa väitteeseen osoittamalla sijainnin kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla, jolloin 0 on alin taso ja 100 on korkein kivun taso.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan väsymyksen arvioinnissa (Visual Analog Scale, VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
VAS:n avulla osallistujat määrittävät suostumuksensa väitteeseen osoittamalla sijainnin jatkuvalla linjalla kahden päätepisteen välillä, jolloin 0 on alhaisin taso ja 100 korkein väsymisaste.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus seerumissa mitattiin.
CRP-tason laskua pidettiin parannusta.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) analysoitiin paikalla käyttämällä keskuslaboratorion toimittamaa pakkausta.
ESR-tason laskua pidettiin parannusta.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia nivelen ulkopuolisissa ilmenemismuodoissa 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Todetut nivelen ulkopuoliset RA-ilmiöt olivat kyhmyt, Raynaud'n ilmiö, sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä, keuhkofibroosi, perikardiitti, polyneuropatia, skleriitti, vaikea ihon vaskuliitti, painon lasku ja anemia.
Prosenttiosuudet perustuvat saatavilla olevien tietojen saaneiden osallistujien kokonaismäärään.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nivelen ulkopuolisten oireiden vakavuus on muuttunut 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Todettujen nivelen ulkopuolisten RA-ilmiöiden vakavuus olivat kyhmyt, Raynaud'n ilmiö, sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä, keuhkofibroosi, perikardiitti, polyneuropatia, skleriitti, vaikea ihon vaskuliitti, painon lasku ja anemia.
Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien kokonaismäärään, jotka vastasivat "KYLLÄ" muutoksiin nivelen ulkopuolisissa niveloireissa (uusi esiintyminen tai vaikeusasteen muutos) edellisen käynnin jälkeen.
NA=Ei sovelleta
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .