Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie u pacientů s revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem (RoActemra/Actemra)

10. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multi-národní, multicentrická neintervenční studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou léčeni tocilizumabem

Tato multicentrická neintervenční studie vyhodnotí vzorec použití v klinické praxi, účinnost a bezpečnost tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba tocilizumabem podle doporučení licencované kanadské produktové monografie, budou sledováni po dobu 12 měsíců od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3G9
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2B8
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala účastníky se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu tocilizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida podle revidovaných kritérií (1987) American College of rheumatology (ACR)
  • Léčba tocilizumabem zahájena ošetřujícím lékařem v souladu s kanadskou produktovou monografií
  • Informovaný souhlas s tím, aby údaje byly předmětem počítačového zpracování údajů
  • Účastník musí splnit kritéria pro úhradu léčby tocilizumabem v rámci provinčního nebo soukromého zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Před registrační návštěvou dostal tocilizumab
  • Dříve dostával tocilizumab v klinické studii nebo pro použití ze soucitu
  • Zařazen do probíhajícího klinického hodnocení a/nebo byl před zahájením léčby tocilizumabem léčen jakoukoli hodnocenou látkou během 4 týdnů nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší
  • Účast v jiné klinické studii nebo observační studii sponzorované průmyslem
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění kloubu jiného než revmatoidní artritida, s výjimkou souběžného sekundárního Sjörgenova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina revmatoidní artritidy
Soubor zahrnoval účastníky se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby tocilizumabem.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků léčby tocilizumabem 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
Po vyhodnocení citlivosti 68 kloubů byly klouby klasifikovány zkoušejícím jako citlivé nebo necitlivé.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
Po vyhodnocení otoku 66 kloubů byly klouby klasifikovány výzkumníkem jako oteklé nebo neoteklé.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
Stupnice DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna délky ranní ztuhlosti od základní linie (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
S VAS účastníci specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, přičemž 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň ranní ztuhlosti.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
U VAS účastníci specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, přičemž 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň aktivity onemocnění.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
U VAS lékaři specifikují úroveň souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, přičemž 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň aktivity onemocnění.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
U VAS účastníci specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, přičemž 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň bolesti.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v hodnocení únavy pacientem (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
S VAS účastníci specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, přičemž 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň únavy.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
Byla měřena sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP). Za zlepšení bylo považováno snížení hladiny CRP.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byla analyzována na místě pomocí soupravy poskytnuté centrální laboratoří. Za zlepšení bylo považováno snížení úrovně ESR.
Od výchozího stavu do 12. měsíce
Procento účastníků se změnami v mimokloubních projevech za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Zjištěnými mimokloubními projevy RA byly uzliny, Raynaudův fenomén, sekundární Sjogrenův syndrom, plicní fibróza, perikarditida, polyneuropatie, skleritida, těžká kožní vaskulitida, hubnutí a anémie. Procenta vycházejí z celkového počtu účastníků s dostupnými údaji.
Ve 12 měsících
Počet účastníků se změnami závažnosti mimokloubních projevů za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Zjištěnou závažností mimokloubních projevů RA byly uzliny, Raynaudův fenomén, sekundární Sjogrenův syndrom, plicní fibróza, perikarditida, polyneuropatie, skleritida, těžká kožní vaskulitida, hubnutí a anémie. Procenta jsou založena na celkovém počtu účastníků, kteří odpověděli „ANO“ na změny v extraartikulárních projevech RA (nová přítomnost nebo změna závažnosti) od poslední návštěvy. NA=Nepoužije se
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit