Un estudio no intervencionista en pacientes con artritis reumatoide tratados con tocilizumab (RoActemra/Actemra)
10 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no intervencionista multinacional y multicéntrico en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con tocilizumab
Este estudio multicéntrico no intervencionista evaluará el patrón de uso en la práctica clínica, la eficacia y la seguridad de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide.
Los pacientes que iniciaron el tratamiento con tocilizumab de acuerdo con las recomendaciones de la monografía del producto canadiense con licencia serán seguidos durante 12 meses desde el inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9R 3G9
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G8
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
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Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J 2C0
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
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Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2B8
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y6
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Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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St-eustache, Quebec, Canadá, J7P 4J2
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluyó participantes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en los que el médico tratante tomó la decisión de iniciar el tratamiento con tocilizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Artritis reumatoide de moderada a grave según los criterios revisados (1987) del American College of Rheumatology (ACR)
- Iniciado en tratamiento con tocilizumab por el médico tratante de acuerdo con la monografía canadiense del producto
- Consentimiento informado para que los datos sean objeto de un tratamiento informático
- El participante debe cumplir con los criterios de reembolso para el tratamiento con tocilizumab bajo cobertura de seguro de salud provincial o privado
Criterio de exclusión:
- Recibió tocilizumab antes de la visita de inscripción
- Recibió previamente tocilizumab en un ensayo clínico o para uso compasivo
- Inscrito en un ensayo clínico en curso y/o recibido tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de comenzar el tratamiento con tocilizumab
- Participación en otro ensayo clínico o estudio observacional patrocinado por la industria
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad inflamatoria articular distinta de la artritis reumatoide, con la excepción del síndrome de Sjörgen secundario concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de artritis reumatoide
La cohorte incluyó participantes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en los que el médico tratante tomó la decisión de iniciar el tratamiento con tocilizumab.
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No se administró ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en tratamiento con tocilizumab a los 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Después de una evaluación de 68 articulaciones por sensibilidad, el investigador clasificó las articulaciones como sensibles o no sensibles.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Después de una evaluación de 66 articulaciones por hinchazón, el investigador clasificó las articulaciones como hinchadas o no hinchadas.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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La escala DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Con VAS, los participantes especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales, siendo 0 el nivel más bajo y 100 el nivel más alto de rigidez matutina.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Con VAS, los participantes especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos criterios de valoración, siendo 0 el nivel más bajo y 100 el nivel más alto de actividad de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Con VAS, los médicos especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos criterios de valoración, siendo 0 el nivel más bajo y 100 el nivel más alto de actividad de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Con VAS, los participantes especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales, siendo 0 el nivel más bajo y 100 el nivel más alto de dolor.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación de fatiga del paciente (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Con VAS, los participantes especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales, siendo 0 el nivel más bajo y 100 el nivel más alto de fatiga.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Se midió la concentración sérica de proteína C reactiva (PCR).
Una reducción en el nivel de PCR se consideró una mejora.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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La velocidad de sedimentación globular (VSG) se analizó en el sitio con el kit proporcionado por el laboratorio central.
Una reducción en el nivel de VSG se consideró una mejora.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes con cambios en las manifestaciones extraarticulares a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Las manifestaciones extraarticulares de la AR comprobadas fueron los nódulos, el fenómeno de Raynaud, el síndrome de Sjogren secundario, la fibrosis pulmonar, la pericarditis, la polineuropatía, la escleritis, la vasculitis cutánea grave, la pérdida de peso y la anemia.
Los porcentajes se basan en el número total de participantes con datos disponibles.
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A los 12 meses
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Número de participantes con cambios en la gravedad de las manifestaciones extraarticulares a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La gravedad de las manifestaciones de la AR extraarticular comprobadas fueron los nódulos, el fenómeno de Raynaud, el síndrome de Sjogren secundario, la fibrosis pulmonar, la pericarditis, la polineuropatía, la escleritis, la vasculitis cutánea grave, la pérdida de peso y la anemia.
Los porcentajes se basan en el número total de participantes que respondieron "SÍ" a los cambios en las manifestaciones de la AR extraarticular (nueva presencia o cambio en la gravedad) desde la última visita.
NA=No aplica
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28121
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