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Uno studio non interventistico su pazienti con artrite reumatoide trattati con tocilizumab (RoActemra/Actemra)

10 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico multinazionale e multicentrico su pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con tocilizumab

Questo studio multicentrico e non interventistico valuterà il modello di utilizzo nella pratica clinica, l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab nei pazienti con artrite reumatoide. I pazienti che iniziano il trattamento con tocilizumab secondo le raccomandazioni della monografia del prodotto canadese autorizzato saranno seguiti per 12 mesi dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3G9
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2B8
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y6
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave in cui il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con tocilizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Artrite reumatoide da moderata a grave secondo i criteri rivisti (1987) dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Iniziato il trattamento con tocilizumab dal medico curante in conformità con la monografia del prodotto canadese
  • Consenso informato al trattamento informatizzato dei dati
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di rimborso per il trattamento con tocilizumab nell'ambito della copertura assicurativa sanitaria provinciale o privata

Criteri di esclusione:

  • Tocilizumab ricevuto prima della visita di iscrizione
  • Precedentemente ricevuto tocilizumab in uno studio clinico o per uso compassionevole
  • Arruolati in uno studio clinico in corso e/o sottoposti a trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di iniziare il trattamento con tocilizumab
  • Partecipazione a un altro studio clinico o studio osservazionale sponsorizzato dall'industria
  • Storia di malattia autoimmune o qualsiasi malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide, ad eccezione della sindrome di Sjörgen secondaria concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di artrite reumatoide
La coorte comprendeva partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave in cui il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con tocilizumab.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento somministrato in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al trattamento con tocilizumab a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
A seguito di una valutazione della dolorabilità di 68 giunture, le giunture sono state classificate come dolenti o non dolenti dall'investigatore.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
A seguito di una valutazione di 66 articolazioni per gonfiore, le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie dal ricercatore.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La scala DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Con VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due endpoint, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto di rigidità mattutina.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Con VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due endpoint, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto di attività della malattia.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Con VAS, i medici specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due endpoint, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto di attività della malattia.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Con VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due endpoint, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto di dolore.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione della fatica del paziente (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Con VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due endpoint, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto di affaticamento.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
È stata misurata la concentrazione sierica della proteina C-reattiva (PCR). Una riduzione del livello di CRP è stata considerata un miglioramento.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è stata analizzata presso il sito utilizzando il kit fornito dal laboratorio centrale. Una riduzione del livello di VES è stata considerata un miglioramento.
Dal basale al mese 12
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nelle manifestazioni extra-articolari a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Le manifestazioni di RA extra-articolare accertate sono state i noduli, il fenomeno di Raynaud, la sindrome di Sjogren secondaria, la fibrosi polmonare, la pericardite, la polineuropatia, la sclerite, la grave vasculite cutanea, la perdita di peso e l'anemia. Le percentuali si basano sul numero totale di partecipanti con dati disponibili.
A 12 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti nella gravità delle manifestazioni extra-articolari a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
La gravità delle manifestazioni di RA extra-articolare accertate erano i noduli, il fenomeno di Raynaud, la sindrome di Sjogren secondaria, la fibrosi polmonare, la pericardite, la polineuropatia, la sclerite, la grave vasculite cutanea, la perdita di peso e l'anemia. Le percentuali si basano sul numero totale di partecipanti che hanno risposto "SÌ" ai cambiamenti nelle manifestazioni extra-articolari dell'AR (nuova presenza o cambiamento nella gravità) dall'ultima visita. NA=Non applicabile
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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