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Eine nicht-interventionelle Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra/Actemra) behandelt wurden

10. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multinationale, multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tocilizumab behandelt werden

Diese multizentrische, nicht-interventionelle Studie wird das Anwendungsmuster in der klinischen Praxis sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewerten. Patienten, die gemäß den Empfehlungen der lizenzierten kanadischen Produktmonographie mit einer Behandlung mit Tocilizumab begonnen haben, werden ab Behandlungsbeginn 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3G9
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2B8
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung traf, eine Behandlung mit Tocilizumab einzuleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten (1987) Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Die Behandlung mit Tocilizumab wurde vom behandelnden Arzt gemäß der kanadischen Produktmonographie eingeleitet
  • Einverständniserklärung, dass die Daten einer computergestützten Datenverarbeitung unterliegen
  • Der Teilnehmer muss die Erstattungskriterien für die Behandlung mit Tocilizumab im Rahmen einer regionalen oder privaten Krankenversicherung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Aufnahmebesuch Tocilizumab erhalten
  • Zuvor erhielten sie Tocilizumab im Rahmen einer klinischen Studie oder zur „Compassionate Use“-Therapie
  • Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Behandlung mit Tocilizumab
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer von der Industrie geförderten Beobachtungsstudie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis, mit Ausnahme des begleitenden sekundären Sjörgen-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für rheumatoide Arthritis
Die Kohorte umfasste Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung traf, eine Behandlung mit Tocilizumab einzuleiten.
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer unter Tocilizumab-Behandlung 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Nach einer Beurteilung der Empfindlichkeit von 68 Gelenken wurden die Gelenke vom Prüfer als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Nach einer Beurteilung von 66 Gelenken hinsichtlich Schwellungen wurden die Gelenke vom Untersucher als geschwollen oder nicht geschwollen eingestuft.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die DAS28-Skala ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Dauer der Morgensteifheit gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mit VAS geben die Teilnehmer den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben, wobei 0 der niedrigste Grad und 100 der höchste Grad der Morgensteifheit ist.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patienten (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mit VAS geben die Teilnehmer den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben, wobei 0 der niedrigste Grad und 100 der höchste Grad der Krankheitsaktivität ist.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mit VAS geben Ärzte den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben, wobei 0 der niedrigste Grad und 100 der höchste Grad der Krankheitsaktivität ist.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Patientenbeurteilung von Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mit VAS geben die Teilnehmer den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben, wobei 0 der niedrigste Grad und 100 der höchste Schmerzgrad ist.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Müdigkeit (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mit VAS geben die Teilnehmer den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben, wobei 0 der niedrigste Grad und 100 der höchste Grad der Ermüdung ist.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) wurde gemessen. Eine Senkung des CRP-Spiegels wurde als Verbesserung angesehen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) wurde vor Ort mit dem vom Zentrallabor bereitgestellten Kit analysiert. Eine Verringerung des ESR-Niveaus wurde als Verbesserung angesehen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der extraartikulären Manifestationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die festgestellten extraartikulären RA-Manifestationen waren Knötchen, Raynaud-Phänomen, sekundäres Sjögren-Syndrom, Lungenfibrose, Perikarditis, Polyneuropathie, Skleritis, schwere kutane Vaskulitis, Gewichtsverlust und Anämie. Die Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten.
Mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Schweregrad extraartikulärer Manifestationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Als Schweregrad der extraartikulären RA-Manifestationen wurden Knötchen, Raynaud-Phänomen, sekundäres Sjögren-Syndrom, Lungenfibrose, Perikarditis, Polyneuropathie, Skleritis, schwere kutane Vaskulitis, Gewichtsverlust und Anämie ermittelt. Die Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch auf Veränderungen der extraartikulären RA-Manifestationen (neues Auftreten oder Änderung des Schweregrads) mit „JA“ geantwortet haben. NA=Nicht anwendbar
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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