托珠单抗 (RoActemra/Actemra) 治疗类风湿性关节炎患者的非干预研究
2016年8月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项针对接受托珠单抗治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者的多国家、多中心非干预研究
这项多中心、非干预性研究将评估托珠单抗在类风湿性关节炎患者中的临床应用模式、疗效和安全性。
根据获得许可的加拿大产品专论建议开始接受托珠单抗治疗的患者将从治疗开始后随访 12 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
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Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9R 3G9
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 3G8
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 5P6
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
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Nova Scotia
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Lunenburg、Nova Scotia、加拿大、B0J 2C0
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 3N1
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3J1
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Burlington、Ontario、加拿大、L7L 0B7
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
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Markham、Ontario、加拿大、L6B 1A1
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
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Toronto、Ontario、加拿大、M4S 2B8
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7G 2E6
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1Y6
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Pointe-claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 3M7
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
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St-eustache、Quebec、加拿大、J7P 4J2
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Trois-rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括患有中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 的参与者，在这些参与者中，治疗医师决定开始托珠单抗治疗。
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 根据修订的 (1987) 美国风湿病学会 (ACR) 标准，中度至重度类风湿性关节炎
- 由主治医师根据加拿大产品专论开始托珠单抗治疗
- 对数据进行计算机化数据处理的知情同意
- 参与者必须满足在省级或私人医疗保险范围内使用托珠单抗治疗的报销标准
排除标准：
- 在入组访问之前接受了托珠单抗
- 以前在临床试验中接受过托珠单抗治疗或用于同情治疗
- 在开始使用托珠单抗治疗前的 4 周内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加正在进行的临床试验和/或接受任何研究药物的治疗
- 参与另一项临床试验或行业赞助的观察性研究
- 除类风湿性关节炎外，自身免疫性疾病或任何关节炎症性疾病的病史，伴随的继发性舍尔根综合征除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿性关节炎队列
该队列包括患有中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 的参与者，在这些参与者中，主治医生决定开始托珠单抗治疗。
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本研究未实施干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗开始后 6 个月接受托珠单抗治疗的参与者百分比
大体时间：6个月时
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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在评估 68 个关节的压痛后，研究者将关节分类为压痛或不压痛。
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从基线到第 12 个月
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肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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在对 66 个关节进行肿胀评估后，研究者将关节分类为肿胀或不肿胀。
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从基线到第 12 个月
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疾病活动评分 28 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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DAS28 量表是衡量类风湿性关节炎疾病活动的综合指数。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示疾病活动度越高。
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从基线到第 12 个月
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晨僵持续时间相对于基线的变化（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用 VAS，参与者通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度，其中 0 是最低水平，100 是晨僵的最高水平。
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从基线到第 12 个月
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患者疾病活动总体评估（视觉模拟量表，VAS）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用 VAS，参与者通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意级别，其中 0 是最低级别，100 是疾病活动的最高级别。
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从基线到第 12 个月
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医师对疾病活动的整体评估（视觉模拟量表，VAS）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用 VAS，医生通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意级别，其中 0 是最低级别，100 是疾病活动的最高级别。
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从基线到第 12 个月
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患者疼痛评估的基线变化（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用 VAS，参与者通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度，其中 0 是最低水平，100 是最高水平的疼痛。
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从基线到第 12 个月
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疲劳患者评估的基线变化（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用 VAS，参与者通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意级别，其中 0 是最低级别，100 是最高级别的疲劳。
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从基线到第 12 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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测量了 C 反应蛋白 (CRP) 的血清浓度。
CRP 水平的降低被认为是一种改善。
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从基线到第 12 个月
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用中心实验室提供的试剂盒在现场分析红细胞沉降率（ESR）。
ESR 水平的降低被认为是一种改善。
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从基线到第 12 个月
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12 个月时关节外表现发生变化的参与者百分比
大体时间：12个月时
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确定的关节外 RA 表现是结节、雷诺现象、继发性干燥综合征、肺纤维化、心包炎、多发性神经病、巩膜炎、严重皮肤血管炎、体重减轻和贫血。
百分比基于具有可用数据的参与者总数。
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12个月时
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12 个月时关节外表现严重程度发生变化的参与者人数
大体时间：12个月时
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确定的关节外 RA 表现的严重程度是结节、雷诺现象、继发性干燥综合征、肺纤维化、心包炎、多发性神经病、巩膜炎、严重的皮肤血管炎、体重减轻和贫血。
百分比基于自上次访问以来对关节外 RA 表现（新出现或严重程度变化）的变化回答“是”的参与者总数。
NA=不适用
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的