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Um estudo não intervencional em pacientes com artrite reumatóide tratados com tocilizumabe (RoActemra/Actemra)

10 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencional multinacional e multicêntrico em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com tocilizumabe

Este estudo multicêntrico e não intervencional avaliará o padrão de uso na prática clínica, eficácia e segurança do tocilizumabe em pacientes com artrite reumatoide. Os pacientes iniciados no tratamento com tocilizumabe de acordo com as recomendações da monografia do produto canadense licenciado serão acompanhados por 12 meses a partir do início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9R 3G9
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J 2C0
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2B8
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y6
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Canadá, J7P 4J2
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluiu participantes com artrite reumatóide (AR) moderada a grave em quem o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com tocilizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios revisados ​​(1987) do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
  • Iniciado o tratamento com tocilizumabe pelo médico assistente de acordo com a monografia canadense do produto
  • Consentimento informado para que os dados sejam sujeitos a processamento informatizado de dados
  • O participante deve cumprir os critérios de reembolso para tratamento com tocilizumabe sob cobertura de seguro de saúde provincial ou privado

Critério de exclusão:

  • Recebeu tocilizumabe antes da consulta de inscrição
  • Tocilizumabe recebido anteriormente em um ensaio clínico ou para uso compassivo
  • Inscrito em um ensaio clínico em andamento e/ou recebeu tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas, ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes de iniciar o tratamento com tocilizumabe
  • Participação em outro ensaio clínico ou estudo observacional patrocinado pela indústria
  • História de doença autoimune ou qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatoide, com exceção de síndrome de Sjörgen secundária concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Artrite Reumatóide
A coorte incluiu participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave, nos quais o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com tocilizumabe.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção administrada neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes em tratamento com tocilizumabe 6 meses após o início do tratamento
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na contagem de junta de concurso (TJC)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
Após uma avaliação de 68 articulações quanto à sensibilidade, as articulações foram classificadas como dolorosas ou não dolorosas pelo investigador.
Da linha de base até o Mês 12
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
Após uma avaliação de 66 articulações para inchaço, as articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas pelo investigador.
Da linha de base até o Mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
A escala DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumatoide. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando mais atividade da doença.
Da linha de base até o Mês 12
Alteração da linha de base na duração da rigidez matinal (escala visual analógica, VAS)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
Com a VAS, os participantes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais, sendo 0 o nível mais baixo e 100 o nível mais alto de rigidez matinal.
Da linha de base até o Mês 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença (escala visual analógica, VAS)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
Com a VAS, os participantes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais, sendo 0 o nível mais baixo e 100 o nível mais alto de atividade da doença.
Da linha de base até o Mês 12
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença (escala visual analógica, VAS)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
Com a VAS, os médicos especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais, sendo 0 o nível mais baixo e 100 o nível mais alto de atividade da doença.
Da linha de base até o Mês 12
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente (escala visual analógica, VAS)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
Com a VAS, os participantes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais, sendo 0 o nível mais baixo e 100 o nível mais alto de dor.
Da linha de base até o Mês 12
Alteração da linha de base na avaliação de fadiga do paciente (escala visual analógica, VAS)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
Com a VAS, os participantes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais, sendo 0 o nível mais baixo e 100 o nível mais alto de fadiga.
Da linha de base até o Mês 12
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
A concentração sérica de proteína C-reativa (PCR) foi medida. Uma redução no nível de PCR foi considerada uma melhora.
Da linha de base até o Mês 12
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Da linha de base até o Mês 12
A velocidade de hemossedimentação (VHS) foi analisada no local usando o kit fornecido pelo laboratório central. Uma redução no nível de ESR foi considerada uma melhoria.
Da linha de base até o Mês 12
Porcentagem de participantes com alterações nas manifestações extra-articulares aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
As manifestações extra-articulares da AR verificadas foram os nódulos, fenômeno de Raynaud, síndrome de Sjögren secundária, fibrose pulmonar, pericardite, polineuropatia, esclerite, vasculite cutânea grave, emagrecimento e anemia. As porcentagens são baseadas no número total de participantes com dados disponíveis.
Aos 12 meses
Número de participantes com mudanças na gravidade das manifestações extra-articulares em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A gravidade das manifestações extra-articulares da AR apuradas foram os nódulos, fenômeno de Raynaud, síndrome de Sjogren secundária, fibrose pulmonar, pericardite, polineuropatia, esclerite, vasculite cutânea grave, emagrecimento e anemia. As porcentagens são baseadas no número total de participantes que responderam "SIM" a mudanças nas manifestações extra-articulares da AR (nova presença ou mudança na gravidade) desde a última visita. NA=Não aplicável
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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