Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse i reumatoid arthritis-patienter behandlet med tocilizumab (RoActemra/Actemra)

10. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multinational, multicenter ikke-interventionel undersøgelse i reumatoid arthritis (RA)-patienter, der behandles med tocilizumab

Dette multicenter, ikke-interventionelle studie vil evaluere brugsmønsteret i klinisk praksis, effektivitet og sikkerhed af tocilizumab hos patienter med leddegigt. Patienter, der påbegyndes i behandling med tocilizumab i henhold til de licenserede canadiske produktmonografianbefalinger, vil blive fulgt i 12 måneder fra behandlingens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3G9
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2B8
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y6
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede deltagere med moderat til svær leddegigt (RA), hvor den behandlende læge traf beslutningen om at påbegynde tocilizumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Moderat til svær rheumatoid arthritis ifølge reviderede (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Påbegyndt på tocilizumab-behandling af den behandlende læge i overensstemmelse med den canadiske produktmonografi
  • Informeret samtykke til, at data bliver genstand for computeriseret databehandling
  • Deltageren skal opfylde tilskudskriterierne for behandling med tocilizumab under provins- eller privat sygeforsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog tocilizumab før tilmeldingsbesøg
  • Har tidligere modtaget tocilizumab i et klinisk forsøg eller til medfølende brug
  • Indrulleret i et igangværende klinisk forsøg og/eller modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før behandling med tocilizumab startede
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller industrisponsoreret observationsstudie
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller anden inflammatorisk ledsygdom end leddegigt, med undtagelse af samtidig sekundær Sjörgens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis kohorte
Kohorten inkluderede deltagere med moderat til svær leddegigt (RA), hvor den behandlende læge tog beslutningen om at påbegynde behandling med tocilizumab.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention administreret i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Tocilizumab-behandling 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Efter en vurdering af 68 fuger for ømhed blev fuger klassificeret som bud eller ikke-budte af undersøgeren.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i hævede led (SJC)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Efter en vurdering af 66 led for hævelse blev leddene klassificeret som hævede eller ikke hævede af investigator.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
DAS28-skalaen er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer mere sygdomsaktivitet.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Med VAS angiver deltagerne deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau af morgenstivhed.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Med VAS angiver deltagerne deres niveau af enighed til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau af sygdomsaktivitet.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Med VAS specificerer læger deres niveau af overensstemmelse med et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau af sygdomsaktivitet.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i patientvurdering af smerte (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Med VAS angiver deltagerne deres enighedsniveau til et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau af smerte.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i patientvurdering af træthed (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Med VAS angiver deltagerne deres enighedsniveau til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau af træthed.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Serumkoncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP) blev målt. En reduktion i niveauet af CRP blev betragtet som en forbedring.
Fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) blev analyseret på stedet ved hjælp af kittet leveret af centrallaboratoriet. En reduktion i niveauet af ESR blev betragtet som en forbedring.
Fra baseline til måned 12
Procentdel af deltagere med ændringer i ekstraartikulære manifestationer efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
De ekstraartikulære RA-manifestationer, der blev konstateret, var knuder, Raynauds fænomen, sekundær Sjogrens syndrom, lungefibrose, pericarditis, polyneuropati, scleritis, svær kutan vaskulitis, vægttab og anæmi. Procentsatser er baseret på det samlede antal deltagere med tilgængelige data.
Ved 12 måneder
Antal deltagere med ændringer i sværhedsgraden af ​​ekstraartikulære manifestationer efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​ekstraartikulære RA-manifestationer, der blev konstateret, var knuder, Raynauds fænomen, sekundær Sjogrens syndrom, pulmonal fibrose, pericarditis, polyneuropati, scleritis, svær kutan vaskulitis, vægttab og anæmi. Procentsatser er baseret på det samlede antal deltagere, der har svaret "JA" til ændringer i ekstraartikulære RA-manifestationer (ny tilstedeværelse eller ændring i sværhedsgrad) siden sidste besøg. NA=Ikke relevant
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner