Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex diabeettiseen makulaturvotukseen, jota hoidetaan Pars Plana -vitrektomialla ja kalvonpoistolla (OPERA-tutkimus) (OPERA)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan deksametasoni-implanttien (Ozurdex) käyttöä potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus, joka liittyy epiretinaaliseen tai preretinaaliseen kalvoon, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Leikkauksen (pars plana vitrectomia) jälkeen silmään asetetaan Ozurdex-implantti. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ozurdexin käyttöä potilailla, joille tehdään pars plana vitrektomia silmänpohjan preretinaalisista kalvoista johtuvan turvotuksen vuoksi. Tarkastelemme erityisesti sen vaikutusta makulaturvotukseen (mitattu OCT:llä) ja näön palautumiseen (mitattuna näöntarkkuudella). Tutkimme sen käyttöä potilailla, joille tehtiin pars plana vitrectomia silmänpohjan turvotuksen ja siihen liittyvän kireän kalvon vuoksi. Tämä on tuleva pilottitutkimus potilaiden kanssa, jotka saavat Ozurdex-implanttia vitrektomian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään pars plana vitrektomia:

    • Epiretinaalinen kalvo/vitreomakulaarinen veto tai
    • Diabeettinen makulan turvotus
  2. Potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus mitattuna OCT:llä (vähintään 250 um keskisubfoveaalin paksuus)
  3. Tietoisen suostumuksen vaatimukset: Kaikkien tutkittavien on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus, joka kirjoitetaan englanniksi.
  4. Ikä 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai > 85 vuotta

  2. Aiempi makulaedeema, joka johtuu muista sairauksista kuin niistä, jotka kuuluvat tutkimussilmään

    • Aiempi aktiivinen tulehduksellinen silmäsairaus (uveiitti) (3 kuukauden sisällä)
    • Aiempi silmän pahanlaatuisuus ja/tai silmän/orbitaalin säteilytys
    • Viimeaikainen verkkokalvon laskimotukos (6 kuukauden sisällä)
    • Aiempi neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai suonikalvon uudissuonikalvo [
    • Juxtafoveaalisen telangiektasian historia
    • Coatin taudin historia
    • Historiallinen keskeinen seroosinen koroidoretinopatia
    • Aikaisempi tarttuva verkkokalvotulehdus (toksoplasmoosi, akuutti verkkokalvon nekroosi, tuberkuloosi jne.)
  3. Potilaat, joilla on ollut intraokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä (esim. virusperäinen retiniitti, endoftalmiitti)
  4. Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
  5. Potilaat, joilla on ollut tutkittavassa silmässä glaukooma (määritelty kohonneeksi kupin ja levyn väliseksi suhteeksi, johon liittyy hermovaurioita). Potilaita, joilla on okulaarinen hypertensio, joka on hallinnassa paikallisilla glaukoomatippoilla (enintään 3), ei suljeta pois.
  6. Potilas, jolle on äskettäin annettu lasiaiseen steroideja tai anti-VEGF-lääkkeitä tutkimussilmään (viimeisten 4 viikon aikana).
  7. Potilaat, joille on äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) annettu silmän ympärillä oleva steroidi-injektio tutkimussilmään
  8. Potilaat, jotka saavat paikallisia NSAID-tippoja (potilas on kelvollinen, jos hän lopettaa paikallisten tulehduskipulääkkeiden käytön tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ozurdex
Koehenkilöt saavat Ozurdex-injektioita ja heitä tarkkaillaan silmänpohjan turvotuksen varalta.
Lääke: Ozurdex
Ozurdex 0,7 mg ruiskutettuna hoidettuun silmään
Muut nimet:
  • Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden kuluttua mitataan verkkokalvon keskipaksuus optisella koherenssitomografialla mitattuna
3 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ETDRS-näöntarkkuus mitataan 3 kuukauden kuluttua. Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin ETDRS-protokollalla, joka on laajalti hyväksytty kansainvälinen standardi. Korkeampi kirjainpistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa