Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex pro diabetický makulární edém léčený pars plana vitrektomií a odstraněním membrány (studie OPERA) (OPERA)

17. dubna 2018 aktualizováno: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic
Tato studie bude zkoumat použití dexamethasonového implantátu (Ozurdex) u pacientů s makulárním edémem spojeným s epiretinální nebo preretinální membránou vyžadující chirurgický zákrok. Po provedení operace (pars plana vitrektomie) bude do oka umístěn implantát Ozurdex. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prověřit použití přípravku Ozurdex u pacientů, kteří podstupují pars plana vitrektomii pro makulární edém způsobený preretinálními membránami. Konkrétně budeme zkoumat jeho vliv na makulární edém (měřeno pomocí OCT) a zrakovou obnovu (měřeno pomocí zrakové ostrosti). Budeme zkoumat jeho použití u pacientů, kteří podstoupili pars plana vitrektomii pro makulární edém s přidruženou napnutou membránou. Půjde o prospektivní pilotní studii s pacienty, kteří dostanou implantát Ozurdex v době vitrektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstupují pars plana vitrektomii pro:

    • Epiretinální membrána/vitreomakulární trakce popř
    • Diabetický makulární edém
  2. Pacienti s makulárním edémem měřeným OCT (alespoň 250 um centrální subfoveální tloušťka)
  3. Požadavky na informovaný souhlas: Všechny subjekty studie musí souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas, který bude napsán v angličtině.
  4. Věk mezi 18-85 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 85 let

  2. Anamnéza makulárního edému v důsledku jiných onemocnění, než která jsou uvedena v kritériích pro zařazení do zkoumaného oka

    • Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění oka (uveitida) (do 3 měsíců)
    • Oční malignita a/nebo oční/orbitální ozáření v anamnéze
    • Nedávná okluze retinální žíly v anamnéze (do 6 měsíců)
    • Historie neovaskulární makulární degenerace související s věkem nebo choroidální neovaskulární membrány [
    • Historie juxtafoveální telangiektázie
    • Historie Coatovy choroby
    • Centrální serózní choroidoretinopatie v anamnéze
    • Anamnéza předchozí infekční retinitidy (toxoplazmóza, akutní retinální nekróza, tuberkulóza atd.)
  3. Pacienti s anamnézou nitrooční infekce ve studovaném oku (tj. virová retinitida, endoftalmitida)
  4. Pacienti s kognitivní poruchou nebo pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný písemný souhlas
  5. Pacienti s anamnézou glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako zvýšený poměr pohárku k ploténce se souvisejícím poškozením nervů. Pacienti s oční hypertenzí kontrolovanou lokálními kapkami glaukomu (maximálně 3) nebudou vyloučeni).
  6. Pacient s nedávnými intravitreálními injekcemi steroidů nebo léků proti VEGF do zkoumaného oka (během posledních 4 týdnů).
  7. Pacienti s nedávnou periokulární injekcí steroidu (během posledních 4 týdnů) do zkoumaného oka
  8. Pacienti užívající topické kapky NSAID (pacient bude způsobilý, pokud přeruší užívání topických NSAID v době zařazení do studie) ve studijním oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozurdex
Subjekty dostanou injekce Ozurdex a budou sledovány na výskyt makulárního edému.
Lék: Ozurdex
Ozurdex 0,7 mg vstříknutý do léčeného oka
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících bude měřena tloušťka centrální sítnice měřená optickou koherentní tomografií
3 měsíce
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
ETDRS zraková ostrost bude měřena po 3 měsících. Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, což je široce uznávaný mezinárodní standard. Vyšší písmeno znamená lepší fungování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit