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Ozurdex per l'edema maculare diabetico trattato con pars plana vitrectomia e rimozione della membrana (studio OPERA) (OPERA)

17 aprile 2018 aggiornato da: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic
Questo studio esaminerà l'uso dell'impianto di desametasone (Ozurdex) in pazienti con edema maculare associato a una membrana epiretinica o preretinale che richiede un intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico (vitrectomia pars plana), verrà inserito un impianto Ozurdex nell'occhio. I pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di Ozurdex in pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana per edema maculare dovuto a membrane preretinali. Nello specifico, esamineremo il suo effetto sull'edema maculare (misurato dall'OCT) e sul recupero visivo (misurato dall'acuità visiva). Ne esamineremo l'uso in pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana per edema maculare con membrana tesa associata. Questo sarà uno studio pilota prospettico con pazienti che riceveranno un impianto Ozurdex al momento della vitrectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana per:

    • Membrana epiretinica/trazione vitreomaculare o
    • Edema maculare diabetico
  2. Pazienti con edema maculare misurato mediante OCT (spessore sottofoveale centrale di almeno 250 um)
  3. Requisiti del consenso informato: tutti i soggetti dello studio devono accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto, che sarà scritto in inglese.
  4. Età compresa tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o > 85 anni

  2. Storia di edema maculare dovuto a malattie diverse da quelle nei criteri di inclusione nell'occhio dello studio

    • Storia di malattia oculare infiammatoria attiva (uveite) (entro 3 mesi)
    • Storia di malignità oculare e/o irradiazione oculare/orbitale
    • Storia di recente occlusione della vena retinica (entro 6 mesi)
    • Storia di degenerazione maculare senile neovascolare o membrana neovascolare coroidale [
    • Storia di telangiectasia iuxtafoveale
    • Storia della malattia di Coat
    • Storia coroidoretinopatia sierosa centrale
    • Storia di precedente retinite infettiva (toxoplasmosi, necrosi retinica acuta, tubercolosi, ecc.)
  3. Pazienti con una storia di infezione intraoculare nell'occhio dello studio (es. retinite virale, endoftalmite)
  4. Pazienti con compromissione cognitiva o coloro che non sono in grado di fornire il consenso scritto informato
  5. Pazienti con una storia di glaucoma nell'occhio dello studio (definito come aumento del rapporto coppa/disco con danno nervoso associato. Non saranno esclusi i pazienti con ipertensione oculare controllata da gocce topiche per il glaucoma (massimo 3).
  6. Paziente con recenti iniezioni intravitreali di steroidi o farmaci anti-VEGF nell'occhio dello studio (nelle ultime 4 settimane).
  7. Pazienti con recente iniezione perioculare di steroidi (nelle ultime 4 settimane) nell'occhio dello studio
  8. Pazienti in gocce di FANS topici (il paziente sarà idoneo se interrompe l'uso di FANS topici al momento dell'arruolamento nello studio) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozurdex
I soggetti riceveranno iniezioni di Ozurdex e saranno monitorati per l'edema maculare.
Droga: Ozurdex
Ozurdex 0,7 mg iniettato nell'occhio trattato
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
A 3 mesi verrà misurato lo spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
3 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva ETDRS sarà misurata a 3 mesi. La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, che è uno standard internazionale ampiamente accettato. Un punteggio di lettere più alto rappresenta un funzionamento migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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