Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozurdex för diabetiskt makulaödem behandlat med Pars Plana vitrectomy och membranborttagning (OPERA-studie) (OPERA)

17 april 2018 uppdaterad av: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic
Denna studie kommer att undersöka användningen av dexametasonimplantatet (Ozurdex) hos patienter med makulaödem i samband med ett epiretinalt eller preretinalt membran som kräver kirurgisk ingrepp. Efter operationen (pars plana vitrektomi) kommer ett Ozurdex-implantat att placeras i ögat. Patienterna kommer att följas i 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie att undersöka användningen av Ozurdex hos patienter som genomgår pars plana vitrektomi för makulaödem på grund av preretinala membran. Specifikt kommer vi att undersöka dess effekt på makulaödem (mätt med OCT) och synåterhämtning (mätt med synskärpa). Vi kommer att undersöka dess användning hos patienter som genomgick pars plana vitrektomi för makulaödem med tillhörande spänt membran. Detta kommer att vara en prospektiv pilotstudie med patienter som ska få ett Ozurdex-implantat vid tidpunkten för vitrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår pars plana vitrektomi för:

    • Epiretinal membran/vitreomakulär dragkraft eller
    • Diabetiskt makulaödem
  2. Patienter med makulaödem mätt med OCT (minst 250 um central subfoveal tjocklek)
  3. Krav på informerat samtycke: Alla försökspersoner måste acceptera att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke, som kommer att skrivas på engelska.
  4. Ålder mellan 18-85 år

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år eller > 85 år

  2. Anamnes med makulaödem på grund av andra sjukdomar än de som ingår i inklusionskriterierna i studieögat

    • Anamnes med aktiv inflammatorisk ögonsjukdom (uveit) (inom 3 månader)
    • Anamnes med okulär malignitet och/eller okulär/orbital bestrålning
    • Historik av nyligen ocklusion av retinal ven (inom 6 månader)
    • Historik av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller koroidalt neovaskulärt membran [
    • Historik av juxtafoveal telangiektasi
    • Historien om Coats sjukdom
    • Historik central serös choroidoretinopati
    • Tidigare infektiös näthinneinflammation (toxoplasmos, akut retinal nekros, tuberkulos, etc)
  3. Patienter med en historia av intraokulär infektion i studieögat (dvs. viral retinit, endoftalmit)
  4. Patienter som är kognitivt nedsatt eller de som inte kan ge informerat skriftligt samtycke
  5. Patienter med glaukom i anamnesen i studieögat (definierat som ökat förhållande mellan kupa och disk med tillhörande nervskada. Patienter med okulär hypertoni kontrollerad av topikala glaukomdroppar (max 3) kommer inte att uteslutas.
  6. Patient som nyligen fått intravitreala injektioner av steroider eller anti-VEGF-läkemedel i studieögat (inom de senaste 4 veckorna).
  7. Patienter som nyligen fått periokulär steroidinjektion (inom de senaste 4 veckorna) i studieögat
  8. Patienter på topikala NSAID-droppar (patienten kommer att vara berättigad om de slutar använda topikala NSAID vid tidpunkten för studieregistreringen) i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozurdex
Försökspersonerna kommer att få Ozurdex-injektioner och kommer att övervakas med avseende på makulaödem.
Läkemedel: Ozurdex
Ozurdex ,7 mg injiceras i det behandlade ögat
Andra namn:
  • Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central retinal tjocklek
Tidsram: 3 månader
Efter 3 månader kommer den centrala retinala tjockleken mätt med optisk koherenstomografi att mätas
3 månader
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
ETDRS synskärpa kommer att mätas efter 3 månader. Synfunktionen hos studieögat bedömdes med hjälp av ETDRS-protokollet, som är en allmänt accepterad internationell standard. En högre bokstavspoäng representerar bättre funktion.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ozurdex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera