Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex til diabetisk makulært ødem behandlet med Pars Plana vitrectomy og membranfjernelse (OPERA-undersøgelse) (OPERA)

17. april 2018 opdateret af: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​dexamethasonimplantatet (Ozurdex) hos patienter med makulært ødem forbundet med en epiretinal eller præretinal membran, der kræver kirurgisk indgreb. Efter operationen er udført (pars plana vitrektomi), vil et Ozurdex-implantat blive placeret i øjet. Patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​Ozurdex hos patienter, der gennemgår pars plana vitrektomi for makulaødem på grund af præretinale membraner. Specifikt vil vi undersøge dets effekt på makulaødem (målt ved OCT) og visuel genopretning (målt ved synsstyrke). Vi vil undersøge dets anvendelse hos patienter, der har gennemgået pars plana vitrektomi for makulaødem med tilhørende stram membran. Dette vil være et prospektivt pilotstudie med patienter, der skal modtage et Ozurdex-implantat på tidspunktet for vitrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår pars plana vitrektomi for:

    • Epiretinal membran/vitreomakulær trækkraft el
    • Diabetisk makulaødem
  2. Patienter med makulaødem målt ved OCT (mindst 250 um central subfoveal tykkelse)
  3. Krav til informeret samtykke: Alle forsøgspersoner skal acceptere at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, som vil blive skrevet på engelsk.
  4. Alder mellem 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 85 år

  2. Anamnese med makulaødem på grund af andre sygdomme end dem i inklusionskriterierne i undersøgelsesøjet

    • Anamnese med aktiv inflammatorisk øjensygdom (uveitis) (inden for 3 måneder)
    • Anamnese med okulær malignitet og/eller okulær/orbital bestråling
    • Anamnese med nylig retinal veneokklusion (inden for 6 måneder)
    • Anamnese med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller choroidal neovaskulær membran [
    • Historie om juxtafoveal telangiektasi
    • Historie om Coat's sygdom
    • Historie central serøs choroidoretinopati
    • Anamnese med tidligere infektiøs nethindebetændelse (toksoplasmose, akut retinal nekrose, tuberkulose osv.)
  3. Patienter med en anamnese med intraokulær infektion i undersøgelsesøjet (dvs. viral retinitis, endophthalmitis)
  4. Patienter, der er kognitivt svækkede eller dem, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke
  5. Patienter med en anamnese med glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som øget kop til diskus-forhold med tilhørende nerveskade. Patienter med okulær hypertension kontrolleret af topiske glaukomdråber (maksimalt 3) vil ikke blive udelukket.
  6. Patient med nylige intravitreale injektioner af steroider eller anti-VEGF-medicin i undersøgelsesøjet (inden for de seneste 4 uger).
  7. Patienter med nylig periokulær steroidinjektion (inden for de sidste 4 uger) i undersøgelsesøjet
  8. Patienter på topikale NSAID-dråber (patienten vil være berettiget, hvis de ophører med at bruge topiske NSAID'er på tidspunktet for studieindskrivningen) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozurdex
Forsøgspersonerne vil modtage Ozurdex-injektioner og vil blive overvåget for makulaødem.
Medicin: Ozurdex
Ozurdex ,7 mg injiceret i det behandlede øje
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central nethindetykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder vil den centrale retinale tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi blive målt
3 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
ETDRS synsstyrke vil blive målt efter 3 måneder. Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, som er en bredt accepteret international standard. En højere bogstavscore repræsenterer bedre funktion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner