Ozurdex para Edema Macular Diabético Tratado com VitrEctomia Pars Plana e Remoção de Membranas (Estudo OPERA) (OPERA)
17 de abril de 2018 atualizado por: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic
Este estudo examinará o uso do implante de dexametasona (Ozurdex) em pacientes com edema macular associado a uma membrana epirretiniana ou pré-retiniana que requer intervenção cirúrgica.
Após a realização da cirurgia (vitrectomia pars plana), um implante Ozurdex será colocado no olho.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o uso de Ozurdex em pacientes submetidos a vitrectomia pars plana para edema macular devido a membranas pré-retinianas.
Especificamente, examinaremos seu efeito no edema macular (medido pela OCT) e na recuperação visual (medida pela acuidade visual).
Examinaremos seu uso em pacientes submetidos à vitrectomia pars plana para edema macular com membrana tensa associada.
Este será um estudo piloto prospectivo com pacientes que receberão um implante Ozurdex no momento da vitrectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a vitrectomia pars plana para:
- Membrana epirretiniana/tração vitreomacular ou
- edema macular diabético
- Pacientes com edema macular medido por OCT (pelo menos 250 um de espessura subfoveal central)
- Requisitos de consentimento informado: Todos os sujeitos do estudo devem concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, que será escrito em inglês.
- Idade entre 18-85 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 85 anos
História de edema macular devido a outras doenças que não as dos critérios de inclusão no olho do estudo
- História de doença ocular inflamatória ativa (uveíte) (dentro de 3 meses)
- História de malignidade ocular e/ou irradiação ocular/orbitária
- História de oclusão venosa retiniana recente (nos últimos 6 meses)
- História de degeneração macular relacionada à idade neovascular ou membrana neovascular coroidal [
- História de telangiectasia justafoveal
- História da doença de Coat
- Histórico de coridoretinopatia serosa central
- História de retinite infecciosa prévia (toxoplasmose, necrose retiniana aguda, tuberculose, etc.)
- Pacientes com histórico de infecção intraocular no olho do estudo (ou seja, retinite viral, endoftalmite)
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com histórico de glaucoma no olho do estudo (definido como aumento da relação escavação/disco com dano nervoso associado. Pacientes com hipertensão ocular controlada por colírios tópicos para glaucoma (máximo 3) não serão excluídos).
- Paciente com injeções intravítreas recentes de esteróides ou medicamentos anti-VEGF no olho do estudo (nas últimas 4 semanas).
- Pacientes com injeção recente de esteróide periocular (nas últimas 4 semanas) no olho do estudo
- Pacientes em uso de gotas tópicas de AINEs (o paciente será elegível se interromper o uso de AINEs tópicos no momento da inscrição no estudo) no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ozurdex
Os indivíduos receberão injeções de Ozurdex e serão monitorados quanto a edema macular.
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Ozurdex 0,7 mg injetado no olho tratado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura central da retina
Prazo: 3 meses
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Aos 3 meses, a espessura central da retina medida pela tomografia de coerência óptica será medida
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3 meses
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Acuidade Visual
Prazo: 3 meses
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A acuidade visual ETDRS será medida aos 3 meses.
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS, que é um padrão internacional amplamente aceito.
Uma pontuação de letras mais alta representa melhor funcionamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Membrana Epirretiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 115200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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