Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озурдекс для лечения диабетического макулярного отека с помощью витрэктомии плоской части парса и удаления мембраны (исследование OPERA) (OPERA)

17 апреля 2018 г. обновлено: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic
В этом исследовании будет изучено использование имплантата дексаметазона (Озурдекс) у пациентов с макулярным отеком, связанным с эпиретинальной или преретинальной мембраной, требующей хирургического вмешательства. После проведения операции (витрэктомия pars plana) в глаз будет помещен имплантат Ozurdex. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение применения Озурдекса у пациентов, которым проводится витрэктомия по поводу отека желтого пятна из-за преретинальных мембран. В частности, мы рассмотрим его влияние на отек желтого пятна (измеряемый с помощью ОКТ) и восстановление зрения (измеряемый по остроте зрения). Мы рассмотрим его использование у пациентов, перенесших витрэктомию из плоской части сетчатки по поводу макулярного отека с сопутствующим натяжением мембраны. Это будет проспективное пилотное исследование с участием пациентов, которые получат имплантат Ozurdex во время витрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым проводится витрэктомия pars plana по поводу:

    • Эпиретинальная мембрана / витреомакулярная тракция или
    • Диабетический макулярный отек
  2. Пациенты с макулярным отеком, измеренным с помощью ОКТ (толщина в центре субфовеальной области не менее 250 мкм)
  3. Требования к информированному согласию: все субъекты исследования должны дать согласие на участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие, которое будет написано на английском языке.
  4. Возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет или > 85 лет

  2. Отек макулы в анамнезе из-за заболеваний, отличных от тех, которые входят в критерии включения в исследуемый глаз.

    • Активное воспалительное заболевание глаз (увеит) в анамнезе (в течение 3 месяцев)
    • Злокачественное новообразование глаза и/или облучение глаза/орбиты в анамнезе
    • История недавней окклюзии вены сетчатки (в течение 6 месяцев)
    • Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация или хориоидальная неоваскулярная мембрана в анамнезе.
    • История юкстафовеальной телеангиэктазии
    • История болезни Коата
    • Центральная серозная хориодоретинопатия в анамнезе
    • Перенесенный ранее инфекционный ретинит (токсоплазмоз, острый некроз сетчатки, туберкулез и др.)
  3. Пациенты с внутриглазной инфекцией в исследуемом глазу в анамнезе (т.е. вирусный ретинит, эндофтальмит)
  4. Пациенты с когнитивными нарушениями или те, кто не может дать информированное письменное согласие
  5. Пациенты с глаукомой в анамнезе на исследуемом глазу (определяемой как повышенное соотношение чашки к диску с сопутствующим повреждением нерва. Не исключаются пациенты с офтальмогипертензией, контролируемой местными каплями от глаукомы (максимум 3).
  6. Пациент с недавними интравитреальными инъекциями стероидов или препаратов против VEGF в исследуемом глазу (в течение последних 4 недель).
  7. Пациенты с недавней периокулярной инъекцией стероидов (в течение последних 4 недель) в исследуемом глазу.
  8. Пациенты, принимающие капли местного НПВП (пациенты будут иметь право на участие, если они прекратят использование местных НПВП во время включения в исследование) в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озурдекс
Субъекты будут получать инъекции Озурдекса и будут находиться под наблюдением на предмет макулярного отека.
Лекарство: Озурдекс
Озурдекс 0,7 мг, введенный в пролеченный глаз
Другие имена:
  • Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
Через 3 месяца будет измерена центральная толщина сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии.
3 месяца
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Острота зрения по ETDRS будет измеряться в 3 месяца. Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола ETDRS, который является широко принятым международным стандартом. Более высокий буквенный балл означает лучшее функционирование.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Озурдекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться