- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01617408
Aivostimulaatio ja näöntestaus
TMS-tutkimukset ihmisen näköjärjestelmästä
Tausta:
-Aivoissa on kaksi järjestelmää esineiden tunnistamiseen. Yksi järjestelmä tunnistaa, mikä objekti on, ja toinen järjestelmä tunnistaa, missä kohde sijaitsee. On kuitenkin vielä epäselvää, kuinka aivot käsittelevät ja tulkitsevat näiden kahden järjestelmän tietoja. Tutkijat haluavat tutkia aivojen osia, jotka ovat mukana näön käsittelyssä. He käyttävät aivoissa magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES). MRI mittaa, mitkä aivojen osat aktivoituvat tehtäviä suoritettaessa. TMS käyttää magneettipulsseja muuttaakseen tilapäisesti aivojen osien aktiivisuutta. tES käyttää sähkövirtaa muuttaakseen väliaikaisesti aivojen toimintaa.
Tavoitteet:
-Ymmärtää paremmin, kuinka ihmiset visuaalisesti tunnistavat erilaisia esineitä.
Kelpoisuus:
– Terveet vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää monia erilaisia näkökokeita. Jokaisessa kokeessa voidaan yhdistää visuaaliset tehtävät, MRI-skannaukset ja TMS tai tES. Osallistujia voidaan pyytää suorittamaan useita erilaisia testejä. Jokainen testi vaatii erillisen käynnin National Institutes of Healthissa.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään aivoskannaus ensimmäisellä käynnillä.
- Osallistujat voivat tehdä visuaalisia tehtäviä yksin, vain MRI:llä, vain TMS:llä tai tES:llä tai MRI:llä ja TMS:llä tai tES:llä yhdessä. Visuaalisia tehtäviä varten he katsovat kuvia esineistä tietokoneen näytöllä. Joskus kuvat näkyvät hyvin lyhyinä (alle sekunnin kymmenesosan). Joskus ne näkyvät jopa 5 sekunnin ajan. Nämä kuvat sisältävät esimerkiksi kasvoja, vartaloja, työkaluja ja kohtauksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan kuviin eri tavoin. He voivat vastata kirjoittamalla tietokoneen näppäimistöllä tai painamalla painiketta. Osallistujilla on aikaa harjoitella tehtäviä ennen kokeilua.
- Osallistujat jatkavat tutkimuksessa enintään 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Vaikuttava aivokuoren organisaatiomalli ehdottaa, että kädellisten näköjärjestelmä on jaettu kahteen toiminnallisesti erilliseen polkuun (Ungerleider & Mishkin, 1982). Ventraalista tai mitä visuaalista reittiä, joka heijastuu takaraivokuoresta ventraaliseen temporaaliseen aivokuoreen, käytetään pääasiassa kohteen tunnistamiseen ja tunnistamiseen. Selkä- tai missä polkua, joka työntyy takaraivokuoresta parietaalikuoreen, käytetään pääasiassa kohteiden sijainnin paikantamiseen näkökentässä ja toiminnan suunnitteluun. Ehdotetussa koesarjassa tutkimme, kuinka hermoesitykset vatsa- ja selkäreiteillä vaikuttavat erilaisiin kognitiivisiin tehtäviin, mukaan lukien esineiden ja kohtausten tunnistaminen, huomiovalinnan ja kasvojen käsittely. Näissä kokeissa käytetään pääasiassa transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) yhdessä funktionaalisen magneettiresonanssikuvauksen (fMRI) kanssa.
TMS ja tES tarjoavat ainutlaatuisia kokeellisia työkaluja ihmisen kognitiivisten toimintojen tutkimuksiin, koska niitä voidaan käyttää ohimenevästi ja turvallisesti häiritsemään tai tehostamaan hermoprosessointia kohdennetulla aivokuoren alueella samalla, kun koehenkilöt suorittavat samanaikaisia käyttäytymistehtäviä, jotka riippuvat kyseisen alueen toiminnoista. Lisäksi TMS ja tES voidaan yhdistää hermoston kuvantamistekniikoihin, kuten fMRI, indusoidun hermohäiriön etävaikutusten tutkimiseksi muilla tehtäväriippuvaisilla alueilla, jotka ovat jakautuneet aivokuoren yli. Suunnittelemme TMS:n ja tES:n avulla vastaamattomia kysymyksiä hajautettujen hermoverkkojen toimivuudesta eri objektien tunnistuskategorioissa ja ihmisaivojen huomioverkostossa.
Tutkimusväestö
Aiomme testata 665 neurologisesti normaalia henkilöä, jotka ovat iältään 18-50 vuotta. Koehenkilöt osallistuvat myös fMRI-kokeeseen ennen myöhempiä TMS- tai tES-kokeita kiinnostavien stimulaatiokohtien paikallistamiseksi.
Design
Ehdotetun koesarjan tavoitteena on tutkia TMS:n ja tES:n aiheuttaman hermohäiriön tai tehostumisen vaikutuksia käyttäytymistehtävien suoritukseen ja heikentyneen suorituskyvyn hermokorrelaatteja fMRI:llä mitattuna. Yleisesti ottaen nämä kokeet voidaan jakaa tutkimuksiin, joissa käytetään online- ja offline-TMS:ää tai tES:ää. Online-kokeissa TMS:ää tai tES:ää sovelletaan käyttäytymistehtävien aikana. Off-line-kokeissa teetapurske-stimulaatio (TBS) tai tES toimitetaan ennen koetehtävää, ja off-line-kokeet voivat yhdistää TBS:n tai tES:n fMRI:n kanssa.
TMS tai tES kohdesivuston lokalisointi
Ennen sekä online- että offline-tutkimuksia koehenkilöt osallistuvat fMRI-kokeeseen, joka on suunniteltu paikallistamaan tiettyjä aivokuoren kiinnostavia alueita (ROI). FMRI-kokeessa koehenkilön on tarkasteltava joko sarjaa erilaisia esineluokkia (esim. kasvot, vartalot, kohtaukset) tai välkkyviä osia mustavalkoisista shakkilaudoista fMRI-skannerissa. Näiden fMRI-kokeiden tuloksia käytetään aivokuoren alueiden tunnistamiseen, jotka sitten kohdistetaan TMS:llä tai tES:llä. Tunnistamme TMS- ja tES-kohteet stereotaksisen Brainsight-yhteisrekisteröintiohjelmiston avulla ja päänahan sijainti merkitään erikseen jokaiselle aiheelle.
Online-käyttäytymis-TMS-kokeet
Online-TMS-kokeet on suunniteltu käsittelemään indusoidun hermohäiriön suoria vaikutuksia vain kohdistettuun TMS-paikkaan. TMS toimitetaan jokaisen kokeilun aikana arvioimaan vaikutukset samanaikaisten tehtävien suorittamiseen. Koehenkilöt suorittavat erilaisia visuaalisia käyttäytymistehtäviä samalla, kun online-TMS toimitetaan kiinnostuksen kohteena olevan kortikaalisen alueen tai kontrollipaikkojen (esim. kärki). Toistuva TMS toimitetaan 10 Hz:n taajuudella 500 ms:n ajan. Joissakin kokeissa toimitamme vaihtoehtoisesti kaksinkertaisen pulssin TMS:n eri latenssiajoilla ärsykkeen alkamisen jälkeen arvioidaksemme, milloin kohdealue todennäköisesti osallistuu tehtävän suorittamiseen.
Offline TBS-kokeilut
Offline thetaburst (TBS) -kokeet on myös suunniteltu arvioimaan indusoidun häiriön vaikutuksia stimuloidulla alueella. Kuitenkin sen sijaan, että TMS toimitettaisiin jokaisen kokeellisen kokeen aikana, Thetaburst TMS (TBS) toimitetaan kohdealueen (ROI) yli viiveillä jopa 60 sekuntia ennen kuin kohde suorittaa mitään käyttäytymistehtävää. Tämän indusoidun häiriön hermovaikutusten on sitten osoitettu kestävän jopa 30 minuuttia (Huang et al., 2005). Offline-TBS-kokeissa ehdotamme 60 sekuntia TBS:ää stimuloidun ROI:n yli. Joissakin ehdotetuista kokeista osallistujat sijoitetaan sitten fMRI-skanneriin ennen ja jälkeen TBS-stimulaation. Molempien fMRI-istuntojen aikana koehenkilöt suorittavat sarjan visuaalisia erottelutehtäviä arvioidakseen TBS-häiriön vaikutuksia sekä käyttäytymiseensä että aktiivisuuteen syrjäisillä aivokuoren alueilla mitattuna BOLD-aktivaatiolla.
- Online- ja offline-tES-kokeilut
tES:n käyttäytymisvaikutus voidaan tallentaa sekä online- että offline-tilassa samanaikaisesti saman istunnon aikana ja samaa protokollaa käyttäen. Online-tES tutkii hermostimulaation suoraa vaikutusta osallistujan suorittaessa tehtävää (Tyler ym., 2018). Toisin kuin TMS, online-tES on mahdollista, koska ihonalaiset stimulaatiovaikutukset ovat vähäisiä tai huomaamattomia, niillä ei ole kuulovaikutusta eivätkä vaadi kokeen osallistumista. Kun pintaelektrodit ovat paikoillaan, osallistuja voi toimia itsenäisesti. Offline-tES tutkii käyttäytymisvaikutusten ajankulkua stimulaation jälkeen. tES:n offline-vaikutukset kestävät jopa 60 minuuttia stimulaation jälkeen (Terney et al., 2008; Herpich et al., 2019). Voimme toimittaa joko tasa- tai vaihtovirtaa enintään 20 minuutin ajan alle 4 mA:n intensiteetillä (Antal et al., 2017; Rossi & Antal, 2020).
Tulostoimenpiteet
Verkkokäyttäytymis-TMS- tai tES-kokeiden riippuvaisia muuttujia ovat suoritustarkkuus, herkkyys (d ) ja reaktioaika (RT) mitattuna samanaikaisesti suoritettujen käyttäytymistehtävien aikana. Riippuvaisia muuttujia offline-fMRI-TBS- tai fMRI-tES-kokeissa ovat tehtävien suorituskyky sekä vähentynyt hermosolujen aktiivisuus mitattuna vähentyneellä BOLD-aktivaatiolla kohde- ja etä-ROI:issa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIMH LBC Volunteer
- Puhelinnumero: (301) 827-5157
- Sähköposti: nimhlbcvolunteer@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher I Baker, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 435-6058
- Sähköposti: bakerchris@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terve
Ikäraja 18-50 vuotta (mukaan lukien)
POISTAMISKRITEERIT:
Protokollasta suljetaan pois henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa riskin MRI-, TMS- tai yhdistettyjen TBS- ja fMRI-menettelyjen turvallisuuteen, kuten:
- Ne, joissa on ferromagneettista metallia kalloontelossa tai silmässä, esim. aneurysmaklipsi, istutettu hermostimulaattori, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale.
- Ne, joilla on poikkeavuus rakenteellisessa MRI:ssä.
- Ne, joilla on istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori
- Ne joilla on insuliinipumppu.
- Ne, joissa on irrotettava lävistys
- Raskaana olevat naiset
- Ne, joilla on näkövamma, joka estää heitä suorittamasta tehtävää
- Niitä, joilla ei ole suostumusta, ei oteta mukaan
- Ne, jotka eivät ymmärrä opinto-ohjeita
- Ne, joilla on ollut neurologisia ongelmia. Neurologisiin ongelmiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin; suvussa epilepsiaa, kohtauksia ja toistuvia migreeniä.
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu niihin; imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit.
- Ne, joilla on näkövamma, joka estää heitä suorittamasta tehtävää
- Henkilöt, joilla on vakava psykiatrinen sairaus tai joilla on ollut psykiatrinen sairaus.
- NIMH:n työntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Neurologisesti normaalit 18–50-vuotiaat henkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-käyttäytymis-TMS-kokeet: suoritustarkkuus, herkkyys (d') ja reaktioaika (RT); Offline-fMRI TBS -kokeet: tehtävien suorittaminen sekä vähentynyt hermosolujen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jatkuva
|
a. Käyttäytymis-TMS- tai tES-kokeet mittaavat näppäinpainalluksen nopeutta oikean vastauksen ja tehtävän suoritustarkkuuden osoittamiseksi.
b.
Offline TMS, joka yhdistää TBS:n tai tES:n fMRI:n kanssa, mittaa muutoksia BOLD-aktivaatiossa kohdealueella sekä yhdistetyillä aivokuoren alueilla, jotka on tunnistettu itsenäisellä paikantimella.
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher I Baker, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Groen IIA, Silson EH, Pitcher D, Baker CI. Theta-burst TMS of lateral occipital cortex reduces BOLD responses across category-selective areas in ventral temporal cortex. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117790. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117790. Epub 2021 Jan 23.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Aguirre GK, D'Esposito M. Topographical disorientation: a synthesis and taxonomy. Brain. 1999 Sep;122 ( Pt 9):1613-28. doi: 10.1093/brain/122.9.1613.
- Amemori K, Sawaguchi T. Rule-dependent shifting of sensorimotor representation in the primate prefrontal cortex. Eur J Neurosci. 2006 Apr;23(7):1895-909. doi: 10.1111/j.1460-9568.2006.04702.x.
- Pitcher D, Pilkington A, Rauth L, Baker C, Kravitz DJ, Ungerleider LG. The Human Posterior Superior Temporal Sulcus Samples Visual Space Differently From Other Face-Selective Regions. Cereb Cortex. 2020 Mar 21;30(2):778-785. doi: 10.1093/cercor/bhz125.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120128
- 12-M-0128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .