- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01617408
Estimulação cerebral e teste de visão
Investigações TMS do sistema visual humano
Fundo:
-O cérebro tem dois sistemas para reconhecer objetos. Um sistema reconhece o que é um objeto e o outro sistema reconhece onde o objeto está localizado. No entanto, há muito sobre como o cérebro lida e interpreta as informações desses dois sistemas que ainda não está claro. Os pesquisadores querem estudar as partes do cérebro envolvidas no processamento da visão. Eles usarão ressonância magnética (MRI) e estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação elétrica transcraniana (tES) no cérebro. A ressonância magnética mede quais partes do cérebro se tornam mais ativas quando as tarefas são executadas. TMS usa pulsos magnéticos para alterar temporariamente a atividade em partes do cérebro. tES usa corrente elétrica para alterar temporariamente a função cerebral.
Objetivos.
-Para entender melhor como as pessoas reconhecem visualmente diferentes tipos de objetos.
Elegibilidade:
-Voluntários saudáveis entre 18 e 50 anos de idade.
Projeto:
- Este estudo inclui muitos experimentos diferentes sobre a visão. Cada experimento pode combinar tarefas visuais, exames de ressonância magnética e TMS ou tES. Os participantes podem ser solicitados a fazer vários testes diferentes. Cada teste exigirá uma visita separada aos Institutos Nacionais de Saúde.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles farão uma varredura cerebral de linha de base na primeira visita.
- Os participantes podem realizar tarefas visuais sozinhos, apenas com ressonância magnética, apenas com TMS ou tES, ou com ressonância magnética e TMS ou tES combinados. Para as tarefas visuais, eles observarão imagens de objetos na tela do computador. Às vezes, as imagens aparecem muito brevemente (menos de um décimo de segundo). Às vezes, eles aparecem por até 5 segundos. Essas imagens serão de coisas como rostos, corpos, ferramentas e cenas. Os participantes serão solicitados a responder de maneiras diferentes às imagens. Eles podem responder digitando em um teclado de computador ou pressionando um botão. Os participantes terão tempo para praticar as tarefas antes do experimento.
- Os participantes permanecerão no estudo por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
Um influente modelo de organização cortical propõe que o sistema visual primata é dividido em duas vias funcionalmente distintas (Ungerleider & Mishkin, 1982). A via ventral ou qual via visual, que se projeta do córtex occipital para o córtex temporal ventral, é usada principalmente para reconhecimento e identificação de objetos. A via dorsal ou onde, que se projeta do córtex occipital para o córtex parietal, é usada principalmente para localizar a posição de objetos no campo visual e para o planejamento de ações. Na série de experimentos proposta, investigaremos como as representações neurais nas vias ventral e dorsal contribuem para uma variedade de tarefas cognitivas, incluindo reconhecimento de objetos e cenas, seleção atencional e processamento facial. Esses experimentos usarão principalmente estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação elétrica transcraniana (tES) em combinação com ressonância magnética funcional (fMRI).
O TMS e o tES fornecem ferramentas experimentais exclusivas para estudos da função cognitiva humana porque podem ser usados para interromper ou aprimorar transitoriamente e com segurança o processamento neural em uma região cortical direcionada, enquanto os indivíduos executam tarefas comportamentais simultâneas que dependem das operações dessa região. Além disso, TMS e tES podem ser combinados com técnicas de neuroimagem, como fMRI, para examinar os efeitos remotos da interrupção neural induzida em outras regiões dependentes de tarefas distribuídas pelo córtex. Planejamos usar TMS e tES para abordar questões não respondidas sobre o funcionamento das redes neurais distribuídas para diferentes categorias de reconhecimento de objetos e na rede de atenção do cérebro humano.
População do Estudo
Planejamos testar 665 indivíduos neurologicamente normais com idade entre 18 e 50 anos. Os sujeitos também participarão de um experimento fMRI antes de quaisquer experimentos subseqüentes de TMS ou tES, a fim de localizar os locais de estimulação de interesse.
Projeto
O objetivo da série de experimentos proposta é examinar os efeitos da interrupção ou aprimoramento neural induzido por TMS e tES no desempenho de tarefas comportamentais e os correlatos neurais do desempenho prejudicado medidos com fMRI. Em termos gerais, esses experimentos podem ser divididos em estudos que usam TMS ou tES online e offline. Em experimentos on-line, TMS ou tES serão aplicados durante tarefas comportamentais. Em experimentos off-line, a estimulação theta burst (TBS) ou tES será entregue antes da tarefa experimental e os experimentos off-line podem combinar TBS ou tES com fMRI.
Localização do site de destino TMS ou tES
Antes dos estudos on-line e off-line, os participantes participarão de um experimento fMRI projetado para localizar regiões corticais de interesse (ROIs) específicas. O experimento fMRI exigirá que o sujeito visualize uma série de diferentes categorias de objetos (por exemplo, rostos, corpos, cenas) ou seções tremeluzentes de tabuleiros de damas preto e branco no scanner fMRI. Os resultados desses experimentos de fMRI serão usados para identificar regiões do córtex que serão direcionadas com TMS ou tES. Identificaremos os locais-alvo TMS e tES usando o software de co-registro estereotáxico Brainsight e a localização do couro cabeludo será marcada individualmente em cada indivíduo.
Experimentos de EMT comportamental online
Os experimentos de TMS on-line são projetados para abordar os efeitos diretos da interrupção neural induzida apenas no site TMS de destino. O TMS é entregue durante cada tentativa para avaliar os efeitos no desempenho de tarefas simultâneas. Os sujeitos realizarão uma série de tarefas comportamentais visuais enquanto o TMS online é entregue na região cortical de interesse ou nos locais de controle (por exemplo, vértice). O TMS repetitivo será entregue a uma frequência de 10Hz por 500ms. Em alguns experimentos, forneceremos alternativamente TMS de pulso duplo em diferentes latências após o início do estímulo para avaliar quando a região-alvo provavelmente estará envolvida no desempenho da tarefa.
Experimentos TBS off-line
Os experimentos off-line thetaburst (TBS) também são projetados para avaliar os efeitos da interrupção induzida na região estimulada. No entanto, em vez de entregar o TMS durante cada teste experimental, o Thetaburst TMS (TBS) é entregue na região de interesse (ROI) alvo para latências de até 60 segundos antes do sujeito realizar qualquer tarefa comportamental. Os efeitos neurais dessa interrupção induzida demonstraram durar até 30 minutos (Huang et al., 2005). Nos experimentos de TBS off-line, propomos entregar 60 segundos de TBS sobre o ROI estimulado. Em alguns dos experimentos propostos, os participantes serão colocados em um scanner fMRI antes e depois da estimulação TBS. Durante as duas sessões de fMRI, os participantes realizarão uma série de tarefas de discriminação visual para avaliar os efeitos da interrupção do TBS em seu comportamento e na atividade em áreas corticais remotas, conforme medido com a ativação do BOLD.
- Experimentos tES online e offline
O impacto comportamental do tES pode ser registrado online e offline simultaneamente na mesma sessão e usando o mesmo protocolo. O tES online examina o efeito direto da estimulação neural enquanto um participante está realizando uma tarefa (Tyler et al., 2018). Ao contrário do TMS, o tES online é possível, pois os efeitos da estimulação subcutânea são menores ou não percebidos, não têm impacto auditivo e não requerem envolvimento do experimentador. Uma vez que os eletrodos de superfície estejam no lugar, o participante está livre para agir de forma independente. O tES offline examina o curso do tempo do impacto comportamental após a estimulação. Os efeitos off-line do tES duram até 60 minutos após a estimulação (Terney et al., 2008; Herpich et al., 2019). Podemos fornecer tES em corrente contínua ou alternada por no máximo 20 minutos, em intensidade inferior a 4mA (Antal et al., 2017; Rossi & Antal, 2020).
Medidas de resultado
As variáveis dependentes nos experimentos comportamentais TMS ou tES online serão medidas de precisão de desempenho, sensibilidade (d) e tempo de reação (RT) coletadas durante as tarefas comportamentais executadas simultaneamente. As variáveis dependentes nos experimentos off-line fMRI-TBS ou fMRI-tES serão o desempenho da tarefa, bem como a atividade neuronal reduzida, medida pela diminuição da ativação BOLD nos ROIs direcionados e remotos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIMH LBC Volunteer
- Número de telefone: (301) 827-5157
- E-mail: nimhlbcvolunteer@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Christopher I Baker, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 435-6058
- E-mail: bakerchris@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Saudável
Idade 18-50 anos (inclusive)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Indivíduos com condições que possam representar um risco relacionado à segurança do procedimento de ressonância magnética, o procedimento TMS ou o procedimento combinado de TBS e fMRI serão excluídos do protocolo, como:
- Aqueles com metal ferromagnético na cavidade craniana ou no olho, por ex. clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear, corpo estranho ocular.
- Aqueles com uma anormalidade em uma ressonância magnética estrutural.
- Pessoas com marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador
- Aqueles com uma bomba de insulina.
- Aqueles com um piercing irremovível
- mulheres grávidas
- Aqueles com deficiência visual que os impeça de realizar a tarefa
- Aqueles sem capacidade de consentimento não serão inscritos
- Aqueles que não entendem as instruções de estudo
- Aqueles com histórico de problemas neurológicos. Problemas neurológicos incluem, mas não estão limitados a; história familiar de epilepsia, história de convulsões e enxaquecas recorrentes.
- Aqueles que usam medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo. Estes podem incluir, mas não estão limitados a; imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas.
- Aqueles com deficiência visual que os impeça de realizar a tarefa
- Aqueles que têm uma doença psiquiátrica significativa ou um histórico de doença psiquiátrica.
- Funcionários do NIMH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Indivíduos neurologicamente normais com idade entre 18 e 50 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experimentos de TMS comportamental online: precisão de desempenho, sensibilidade (d') e tempo de reação (RT); Experimentos off-line fMRI TBS: desempenho da tarefa, bem como atividade neuronal reduzida
Prazo: Em andamento
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uma. Os experimentos comportamentais TMS ou tES medirão a velocidade de um pressionamento de tecla para indicar a resposta correta e a precisão do desempenho na tarefa.
b.
O TMS offline que combina TBS ou tES com fMRI medirá as alterações na ativação do BOLD na região alvo, bem como nas áreas corticais conectadas identificadas com um localizador independente.
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher I Baker, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groen IIA, Silson EH, Pitcher D, Baker CI. Theta-burst TMS of lateral occipital cortex reduces BOLD responses across category-selective areas in ventral temporal cortex. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117790. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117790. Epub 2021 Jan 23.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Aguirre GK, D'Esposito M. Topographical disorientation: a synthesis and taxonomy. Brain. 1999 Sep;122 ( Pt 9):1613-28. doi: 10.1093/brain/122.9.1613.
- Amemori K, Sawaguchi T. Rule-dependent shifting of sensorimotor representation in the primate prefrontal cortex. Eur J Neurosci. 2006 Apr;23(7):1895-909. doi: 10.1111/j.1460-9568.2006.04702.x.
- Pitcher D, Pilkington A, Rauth L, Baker C, Kravitz DJ, Ungerleider LG. The Human Posterior Superior Temporal Sulcus Samples Visual Space Differently From Other Face-Selective Regions. Cereb Cortex. 2020 Mar 21;30(2):778-785. doi: 10.1093/cercor/bhz125.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 120128
- 12-M-0128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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