- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01617408
Stymulacja mózgu i badanie wzroku
Badania TMS ludzkiego układu wzrokowego
Tło:
-Mózg ma dwa systemy rozpoznawania obiektów. Jeden system rozpoznaje, czym jest obiekt, a drugi rozpoznaje, gdzie obiekt się znajduje. Jednak wiele kwestii związanych z tym, jak mózg przetwarza i interpretuje informacje z tych dwóch systemów, jest wciąż niejasnych. Naukowcy chcą zbadać części mózgu zaangażowane w przetwarzanie obrazu. Wykorzystają rezonans magnetyczny (MRI) i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub przezczaszkową stymulację elektryczną (tES) mózgu. MRI mierzy, które części mózgu stają się bardziej aktywne podczas wykonywania zadań. TMS wykorzystuje impulsy magnetyczne do tymczasowej zmiany aktywności w częściach mózgu. tES wykorzystuje prąd elektryczny do tymczasowej zmiany funkcji mózgu.
Cele:
-Aby lepiej zrozumieć, jak ludzie wizualnie rozpoznają różne typy obiektów.
Uprawnienia:
-Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat.
Projekt:
- To badanie obejmuje wiele różnych eksperymentów dotyczących widzenia. Każdy eksperyment może łączyć zadania wzrokowe, skany MRI i TMS lub tES. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie kilku różnych testów. Każdy test będzie wymagał osobnej wizyty w Narodowym Instytucie Zdrowia.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Podczas pierwszej wizyty zostanie wykonany podstawowy skan mózgu.
- Uczestnicy mogą wykonywać zadania wzrokowe samodzielnie, tylko z MRI, tylko z TMS lub tES lub z MRI i TMS lub tES łącznie. W przypadku zadań wizualnych będą patrzeć na zdjęcia obiektów na ekranie komputera. Czasami obrazy pojawiają się bardzo krótko (mniej niż jedna dziesiąta sekundy). Czasami pojawiają się na maksymalnie 5 sekund. Te obrazy będą przedstawiać twarze, ciała, narzędzia i sceny. Uczestnicy zostaną poproszeni o różne reakcje na zdjęcia. Mogą odpowiedzieć, pisząc na klawiaturze komputera lub naciskając przycisk. Uczestnicy będą mieli czas na przećwiczenie zadań przed eksperymentem.
- Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 3 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Wpływowy model organizacji korowej sugeruje, że układ wzrokowy naczelnych jest podzielony na dwie funkcjonalnie odrębne ścieżki (Ungerleider i Mishkin, 1982). Ścieżka brzuszna lub jaka ścieżka wzrokowa, która wystaje z kory potylicznej do brzusznej kory skroniowej, jest używana głównie do rozpoznawania i identyfikacji obiektów. Ścieżka grzbietowa lub gdzie, która wystaje z kory potylicznej do kory ciemieniowej, jest używana głównie do lokalizowania pozycji obiektów w polu widzenia i planowania działań. W proponowanej serii eksperymentów zbadamy, w jaki sposób reprezentacje neuronowe w ścieżkach brzusznych i grzbietowych przyczyniają się do szeregu zadań poznawczych, w tym rozpoznawania obiektów i scen, selekcji uwagi i przetwarzania twarzy. Eksperymenty te będą głównie wykorzystywać przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub przezczaszkową stymulację elektryczną (tES) w połączeniu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI).
TMS i tES zapewniają unikalne narzędzia eksperymentalne do badań funkcji poznawczych człowieka, ponieważ można je wykorzystać do przejściowego i bezpiecznego zakłócenia lub wzmocnienia przetwarzania neuronowego w docelowym regionie korowym, podczas gdy badani wykonują równoczesne zadania behawioralne, które zależą od operacji tego regionu. Ponadto TMS i tES można łączyć z technikami neuroobrazowania, takimi jak fMRI, w celu zbadania odległych skutków indukowanego zakłócenia neuronalnego w innych regionach zależnych od zadania rozmieszczonych w korze mózgowej. Planujemy wykorzystać TMS i tES do odpowiedzi na pytania bez odpowiedzi dotyczące funkcjonowania rozproszonych sieci neuronowych dla różnych kategorii rozpoznawania obiektów oraz w sieci uwagi ludzkiego mózgu.
Badana populacja
Planujemy przetestować 665 neurologicznie zdrowych osób w wieku od 18 do 50 lat. Uczestnicy wezmą również udział w eksperymencie fMRI przed kolejnymi eksperymentami TMS lub tES w celu zlokalizowania interesujących miejsc stymulacji.
Projekt
Celem proponowanej serii eksperymentów jest zbadanie wpływu zakłócenia lub wzmocnienia neuronalnego wywołanego przez TMS i tES na wykonanie zadania behawioralnego oraz neuronalnych korelatów upośledzonej wydajności mierzonej za pomocą fMRI. Ogólnie te eksperymenty można podzielić na badania wykorzystujące TMS lub tES online i offline. W eksperymentach on-line TMS lub tES będą stosowane podczas zadań behawioralnych. W eksperymentach off-line stymulacja impulsem theta (TBS) lub tES zostanie dostarczona przed zadaniem eksperymentalnym, a eksperymenty off-line mogą łączyć TBS lub tES z fMRI.
Lokalizacja miejsca docelowego TMS lub tES
Przed rozpoczęciem badań online i offline uczestnicy wezmą udział w eksperymencie fMRI mającym na celu zlokalizowanie określonych obszarów kory mózgowej (ROI). Eksperyment fMRI będzie wymagał od badanego obejrzenia szeregu różnych kategorii obiektów (np. twarze, ciała, sceny) lub migoczące fragmenty czarno-białej szachownicy w skanerze fMRI. Wyniki tych eksperymentów fMRI zostaną wykorzystane do identyfikacji regionów kory mózgowej, które następnie zostaną poddane działaniu TMS lub tES. Zidentyfikujemy miejsca docelowe TMS i tES za pomocą oprogramowania do współrejestracji stereotaktycznej Brainsight, a lokalizacja skóry głowy zostanie oznaczona indywidualnie dla każdego podmiotu.
Behawioralne eksperymenty TMS online
Eksperymenty online TMS mają na celu zajęcie się bezpośrednimi skutkami indukowanego zakłócenia neuronowego tylko w docelowym miejscu TMS. TMS jest dostarczany podczas każdej próby, aby ocenić wpływ na wykonywanie równoczesnych zadań. Badani wykonują szereg wizualnych zadań behawioralnych, podczas gdy TMS online jest dostarczany w interesującym regionie korowym lub w miejscach kontrolnych (np. wierzchołek). Powtarzalny TMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz przez 500 ms. W niektórych eksperymentach będziemy alternatywnie dostarczać podwójny puls TMS z różnymi opóźnieniami po wystąpieniu bodźca, aby ocenić, kiedy region docelowy może być zaangażowany w wykonanie zadania.
Eksperymenty TBS offline
Eksperymenty offline thetaburst (TBS) mają również na celu ocenę skutków indukowanego zakłócenia w stymulowanym regionie. Jednak zamiast dostarczać TMS podczas każdej próby eksperymentalnej, Thetaburst TMS (TBS) jest dostarczany w docelowym obszarze zainteresowania (ROI) z opóźnieniem do 60 sekund przed wykonaniem przez badanego jakiegokolwiek zadania behawioralnego. Wykazano, że neuronalne skutki tego wywołanego zakłócenia trwają do 30 minut (Huang i in., 2005). W eksperymentach TBS offline proponujemy dostarczanie TBS przez 60 sekund w stosunku do stymulowanego ROI. W niektórych proponowanych eksperymentach uczestnicy zostaną następnie umieszczeni w skanerze fMRI przed i po stymulacji TBS. Podczas obu sesji fMRI badani wykonają serię zadań wzrokowej dyskryminacji, aby ocenić wpływ zakłócenia TBS zarówno na ich zachowanie, jak i na aktywność w odległych obszarach korowych, mierzoną aktywacją BOLD.
- Eksperymenty tES online i offline
Wpływ behawioralny tES można rejestrować jednocześnie w trybie online i offline w ramach tej samej sesji i przy użyciu tego samego protokołu. Online tES bada bezpośredni efekt stymulacji nerwowej, gdy uczestnik wykonuje zadanie (Tyler i in., 2018). W przeciwieństwie do TMS, tES online jest możliwy, ponieważ efekty stymulacji podskórnej są niewielkie lub niezauważalne, nie mają wpływu na słuch i nie wymagają zaangażowania eksperymentatora. Po umieszczeniu elektrod powierzchniowych uczestnik może działać niezależnie. Offline tES bada przebieg w czasie wpływu behawioralnego po stymulacji. Efekty offline tES trwają do 60 minut po stymulacji (Terney i in., 2008; Herpich i in., 2019). Możemy dostarczać prąd stały lub przemienny tES przez maksymalnie 20 minut, przy natężeniu poniżej 4 mA (Antal i in., 2017; Rossi i Antal, 2020).
Mierniki rezultatu
Zmiennymi zależnymi w behawioralnych eksperymentach TMS lub tES online będą miary dokładności wykonania, czułości (d) i czasu reakcji (RT) zebrane podczas równolegle wykonywanych zadań behawioralnych. Zmiennymi zależnymi w eksperymentach offline fMRI-TBS lub fMRI-tES będzie wydajność zadania, jak również zmniejszona aktywność neuronów mierzona zmniejszoną aktywacją BOLD w docelowych i odległych ROI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NIMH LBC Volunteer
- Numer telefonu: (301) 827-5157
- E-mail: nimhlbcvolunteer@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher I Baker, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 435-6058
- E-mail: bakerchris@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowy
Wiek 18-50 lat (włącznie)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoby ze schorzeniami, które mogą stwarzać ryzyko związane z bezpieczeństwem procedury MRI, procedury TMS lub połączonej procedury TBS i fMRI, zostaną wykluczone z protokołu, takie jak:
- Te z metalem ferromagnetycznym w jamie czaszki lub oku, np. klips do tętniaka, wszczepiony stymulator nerwowy, implant ślimakowy, ciało obce w oku.
- Osoby z nieprawidłowościami w strukturalnym MRI.
- Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub auto-defibrylatorem
- Osoby z pompą insulinową.
- Te z nieusuwalnym piercingiem
- Kobiety w ciąży
- Osoby z wadą wzroku, która uniemożliwi im wykonanie zadania
- Osoby bez zgody nie zostaną zapisane
- Ci, którzy nie rozumieją instrukcji studiowania
- Osoby z historią problemów neurologicznych. Problemy neurologiczne obejmują, ale nie wyłącznie; rodzinna historia padaczki, historia napadów padaczkowych i nawracających migren.
- Osoby stosujące leki, które mogą obniżyć próg drgawkowy. Mogą one obejmować między innymi; imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chlorpromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy.
- Osoby z wadą wzroku, która uniemożliwi im wykonanie zadania
- Ci, którzy mają poważną chorobę psychiczną lub mają historię choroby psychicznej.
- pracownicy NIMH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Neurologicznie normalni pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralne eksperymenty TMS online: dokładność wykonania, czułość (d') i czas reakcji (RT); Eksperymenty offline fMRI TBS: wykonywanie zadań oraz zmniejszona aktywność neuronów
Ramy czasowe: Bieżący
|
a. Eksperymenty behawioralne TMS lub tES będą mierzyć szybkość naciśnięcia klawisza, aby wskazać poprawną odpowiedź i dokładność wykonania zadania.
b.
Offline TMS, który łączy TBS lub tES z fMRI, będzie mierzyć zmiany w aktywacji BOLD w regionie docelowym, jak również w połączonych obszarach korowych zidentyfikowanych za pomocą niezależnego lokalizatora.
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher I Baker, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Groen IIA, Silson EH, Pitcher D, Baker CI. Theta-burst TMS of lateral occipital cortex reduces BOLD responses across category-selective areas in ventral temporal cortex. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117790. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117790. Epub 2021 Jan 23.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Aguirre GK, D'Esposito M. Topographical disorientation: a synthesis and taxonomy. Brain. 1999 Sep;122 ( Pt 9):1613-28. doi: 10.1093/brain/122.9.1613.
- Amemori K, Sawaguchi T. Rule-dependent shifting of sensorimotor representation in the primate prefrontal cortex. Eur J Neurosci. 2006 Apr;23(7):1895-909. doi: 10.1111/j.1460-9568.2006.04702.x.
- Pitcher D, Pilkington A, Rauth L, Baker C, Kravitz DJ, Ungerleider LG. The Human Posterior Superior Temporal Sulcus Samples Visual Space Differently From Other Face-Selective Regions. Cereb Cortex. 2020 Mar 21;30(2):778-785. doi: 10.1093/cercor/bhz125.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120128
- 12-M-0128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .