Tehostettu suurentava endoskopia varhaisen mahasyövän diagnosointiin
lauantai 9. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Xinghua Lu, Peking Union Medical College Hospital
Tuleva tutkimus tehostetun suurentavan endoskopian tarkkuudesta valkoisen valon endoskopialla tunnistettujen pienten fokaalisten mahalaukun leesioiden erotusdiagnoosissa
Seulontaendoskopiaa suoritettaessa kohdataan usein pieniä fokaalisia mahavaurioita. Uusia tekniikoita endoskopiassa, kuten suurentava endoskopia (ME) kapeakaistakuvauksella (NBI) ja kromoendoskopia etikkahappo-indigokarmiiniseoksella (AIM), kehitetään parantamaan kuvia maha-suolikanavan kasvaimista. Lisäksi mahalaukun limakalvon mikrorakenteiden tarkkailua ME:llä, mukaan lukien mikrovaskulaarinen kuvio ja mikropintakuvio, on ehdotettu varhaisen mahasyövän (EGC) tunnistamisessa.
Tämä tutkimus perustuu seuraavaan hypoteesiin:
- Mikrovaskulaarinen rakenne voitiin havaita selvästi suurentavalla endoskopialla, jota parannettiin kapeakaistakuvauksella (ME-NBI).
- Mikropinta-arkkitehtuuria voitiin havaita selvästi suurentavalla endoskopialla, jota parannettiin etikkahappo-indigokarmiiniseoksella (ME-AIM).
- Tehostetulla ME:llä (yhdistämällä ME-NBI ja ME-AIM) on valkoisen valon endoskopiaan (WLE) verrattuna suurempi herkkyys ja spesifisyys pienten fokaalisten mahavaurioiden differentiaalidiagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saivat EGC:n valvontaendoskopiaa zoom-endoskoopilla, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen.
WLE ilman suurennusta suoritettiin ensin kelvollisille potilaille.
Muodon (kuten litteä, painautunut tai kohonnut) ja värin (vaalean tai punertavan) arvioinnin perusteella havaittiin pienet fokaaliset mahalaukun leesiot ja sisällytettiin ne kokeneiden endoskopistien arvioitavaksi.
Kun tällainen vaurio havaittiin ei-suurentavassa WLE-havainnossa, tila muutettiin sitten ME-NBI:ksi mikrovaskulaarisen kuvion havainnointia varten ja ME-AIM:ksi mikropintakuvion havainnointia varten.
Kaikki endoskooppiset kuvat koko toimenpiteestä tallennettiin digitaaliseen arkistointijärjestelmään myöhempää arviointia varten.
Mahdollisen valintaharhan välttämiseksi ja tutkimuksen laadun säilyttämiseksi kaikki kunkin endoskooppisen muodon (mukaan lukien WLE, ME-NBI, ME-AIM) kuvat, jotka järjestettiin satunnaisesti yhdelle dialle ja näytettiin muiden endoskooppisten modaliteettien kuvista riippumatta. 4 ammattitaitoista endoskooppilääkäriä, joilla ei ollut pääsyä kliinisiin ja patologisiin tietoihin, arvioi.
Yleinen konsensus saavutettiin kunkin vaurion arvioimiseksi.
Jokaisesta vauriosta otettiin kaksi pihdibiopsianäytettä ja patologista diagnoosia käytettiin syöpädiagnoosin kriteerinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat EGC:n valvontaendoskopiaa zoom-endoskoopilla, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tavanomaisella WLE:llä tunnistettiin pieniä fokaalisia mahavaurioita, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Ennen ilmoittautumista kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida tehdä gastroskopiaa sopimattomien olosuhteiden vuoksi
- Lähetetyt potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu mahasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut mahakirurgia
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannetun ME:n diagnostinen tarkkuus (yhdistettynä ME-NBI ja ME-AIM)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tehostettu ME-diagnoosi tehtiin endoskopiatoimenpiteen jälkeen ja tarkistettiin viikon kuluttua, kun vahvistettu histopatologinen diagnoosi oli poissa vertailusta.
Mitattiin tehostetun ME-diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon prosenttiosuus histopatologiseen diagnoosiin verrattuna.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WLE:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
WLE-diagnoosi tehtiin endoskopiatoimenpiteen jälkeen ja tarkistettiin viikon kuluttua, kun vahvistettu histopatologinen diagnoosi oli poissa vertailusta.
Mitattiin WLE-diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon prosenttiosuus histopatologiseen diagnoosiin verrattuna.
|
1 viikko
|
|
Mikrovaskulaaristen kuvioiden ja histopatologisten löydösten väliset suhteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kunkin vaurion mikrovaskulaarinen kuvio arvioitiin endoskopiatoimenpiteen jälkeen ja tarkistettiin viikon kuluttua, kun vahvistettu histopatologinen diagnoosi oli poissa vertailua varten.
Erilaisten mikrovaskulaaristen kuvioiden jakautumisen prosenttiosuus histopatologiseen diagnoosiin verrattuna mitattiin.
|
1 viikko
|
|
Mikropintakuvioiden ja histopatologisten löydösten väliset suhteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kunkin vaurion mikropintakuvio arvioitiin endoskopiatoimenpiteen jälkeen ja tarkistettiin viikon kuluttua, kun vahvistettu histopatologinen diagnoosi oli poissa vertailua varten.
Erilaisten mikropintakuvioiden jakautumisen prosenttiosuus histopatologiseen diagnoosiin verrattuna mitattiin.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghua Lu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LXH-EGC-1
- 200902002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .