Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Puola, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Ranska, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Ranska, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Yhdistynyt kuningaskunta, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
Kokeellinen: Liira 1,8 mg
Lääke: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
Aikaikkuna: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
Aikaikkuna: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
Aikaikkuna: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (EudraCT-numero)
  • U1111-1122-3303 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa